登记号
CTR20252731
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
试验通俗题目
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
试验专业题目
单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计评估中国健康研究参与者非炭阻、空腹状态下经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性试验
试验方案编号
DYNE-25-30
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王志国
联系人座机
010-85725131
联系人手机号
17611116296
联系人Email
wangzhiguo@dynemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区经海1路109号院49号楼
联系人邮编
100076
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以山东达因海洋生物制药股份有限公司委托山东达因金控儿童制药有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂为受试制剂（20μg/揿），以Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（爱全乐®，20μg/揿）为参比制剂，评价中国健康研究参与者在非炭阻、空腹条件下经口吸入受试制剂与参比制剂后的生物等效性。
次要研究目的：评价中国健康研究参与者在非炭阻、空腹条件下经口吸入受试制剂与参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性研究参与者
- 年龄：18-50周岁（含临界值）
- 体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19？26kg/m2（含临界值）
- 研究参与者对本试验充分知情，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 研究参与者能够与研究者进行良好的沟通，正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 体格检查、生命体征、心电图、肺功能、X光胸部正位片、眼科检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查异常有临床意义者；传染病筛查（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者
- 肺功能检查：FEV1 实测值/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
- 对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- 既往或目前存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、新陈代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等病史或曾患有青光眼、前列腺肥大的患者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 既往1个月内有呼吸道感染病史者
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- 筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 不能遵守统一饮食者
- 采血困难或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血病史者
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者
- 筛选前30天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、疫苗的研究参与者
- 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验并接受了试验用药物或器械者
- 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 尿液药物滥用筛查呈阳性者
- 妊娠或哺乳期女性，试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为或首次给药前妊娠结果呈阳性者
- 男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 研究者认为其他原因不适合入组的研究参与者，或研究参与者可能因为其他原因不能完成本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵吸入气雾剂
|
剂型:吸入气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，和AUC0-？ | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap等。 | 服药前0h至给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺晴 | 药学学士 | 主任药师 | 13358112136 | heq@gobroadhealthcare.com | 北京市-北京市-昌平区生命科学园科学园路4号院 | 102206 | 北京高博医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京高博医院 | 贺晴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京高博医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-20；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-22；
试验终止日期
国内：2025-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
