登记号
CTR20220048
相关登记号
CTR20211682
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度急性疼痛
试验通俗题目
HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
试验专业题目
HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIa期临床研究
试验方案编号
HRS4800-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐建巍
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036673475
联系人Email
jianwei.tang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价HRS4800片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限
- 拟行阻生齿拔除术的受试者
- 术后4小时内的任意一次NRS评分≥5
- 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定
- 自愿签署知情同意书参加本研究
排除标准
- 使用影响镇痛效果的其他药物
- 口腔拟手术部位合并感染等并发症
- 筛选期内出现高血压或低血压
- 随机前3个月内有严重的心脑血管疾病
- 随机前6个月内有严重的消化道疾病
- 随机前6个月内有吸毒史、药物滥用、酒精依赖史等
- 筛选期存在明显异常的心电图检查
- 筛选期存在明显异常的实验室检查
- 对非甾体类抗炎药或麻醉药物过敏
- 妊娠或哺乳期女性或近3个月内有生育计划者（包括男性）
- 随机前30天内参加过其他临床研究
- 研究者判断不宜参加研究的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS4800片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS4800片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疼痛强度差的时间加权总和 | 给药后8小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：疼痛强度较基线的差异 | 给药后12小时内不同时间点 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度差的时间加权总和 | 给药后4、12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛缓解度 | 给药后12小时内不同时间点 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛缓解度的时间加权总和 | 给药后4、8、12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：疼痛强度较基线降低超过50%的受试者比例 | 给药后第4、8、12小时 | 有效性指标 |
| 指标：首次NRS≤3分的时间 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：首次补救治疗的时间 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：接受补救治疗的受试者比例 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
| 指标：受试者满意度评分 | 给药后12小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 石冰 | 医学博士 | 教授 | 028-85501521 | Shibingcn@sina.com | 四川省-成都市-人民南路三段14号 | 610041 | 四川大学华西口腔医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院 | 石冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京医科大学附属口腔医院 | 丁旭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 武汉大学口腔医院 | 贾俊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州市中心医院 | 孟箭 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国医科大学附属口腔医院 | 周青 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-25 |
| 四川大学华西口腔医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-16；
试验终止日期
国内：2022-03-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
