登记号
CTR20182486
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻、中度原发性高血压
试验通俗题目
缬沙坦胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
缬沙坦胶囊开放、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2018-BE-XSTJN-02版本号1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
覃钧全
联系人座机
0756-8629769
联系人手机号
联系人Email
qinjunquan@tianda.com
联系人邮政地址
中国广东省珠海市前山鞍莲路82号
联系人邮编
519070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
缬沙坦胶囊在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者，并有适当比例
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项）、12-导联心电图及双肾动脉彩超，结果显示正常或异常无临床意义者
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知缬沙坦以及相关辅料有既往过敏史者
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者
- 有胆道阻塞性疾病者
- 职业为司机、高空作业者或需要操作器械者
- 有严重的心理或精神疾病者
- 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）
- 在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者，特别是保钾利尿剂，如螺内酯、氨苯喋啶、阿米洛利等
- 试验前4周内接受过疫苗接种者
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）
- 在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 乳糖不耐受者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg ，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨 ）；用药时程：每周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊；英文名：Valsartan Capsules；商品名：代文
|
用法用量:胶囊剂；规格80mg；推荐剂量：本品80mg ，每天一次。剂量与种族、年龄性别无关可以在进餐或空腹服用。建议每天在同一时间用药（如早晨 ）；用药时程：每周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2z，AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红，医学硕士 | 主任医师 | 0452-2120882 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省齐齐哈尔市铁锋区太顺街27号 | 161099 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院I期临床研究中心 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江 | 齐齐哈尔 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 104 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
