登记号
CTR20251503
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
GW5282在非霍奇金淋巴瘤的I/II期研究
试验专业题目
一项I/II期、开放标签、多中心研究以评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效（BEI-DOU1）
试验方案编号
GW2024EZ0001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
方可
联系人座机
021-61095801
联系人手机号
联系人Email
Frank.Fang@dizalpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估GW5282在非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 所有受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书；
- 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18周岁；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分0-2分，且在过去两周内无明显疾病恶化；
- 受试者须经过标准治疗后出现复发、难治或不耐受，且有经细胞学或组织病理确诊NHL（包括但不限于滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和弥漫大B细胞淋巴瘤等）；
- 受试者根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，存在至少一个可测量病灶；
- 足够的骨髓造血功能储备及脏器功能；
- 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访；
- 受试者及配偶采取方案规定的避孕措施。
排除标准
- 本研究开始给药前存在未缓解的大于1级（根据CTCAE v5.0定义）的药物不良反应；
- 淋巴瘤累及中枢神经系统；
- 治疗史或当前治疗达到方案排除标准；
- 正在使用方案规定需排除的药物（或本研究给药前无法满足停药时间）；
- 方案规定的心血管异常、活动性感染性疾病、恶性疾病及严重的或控制不良的系统性疾病；
- 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的；
- 受试者在近2年内诊断有除淋巴瘤之外的其它恶性疾病；
- 对GW5282药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者；
- 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）；
- 哺乳期或怀孕的女性受试者；
- 受试者之前曾服用过GW5282。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GW5282片剂
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率和严重程度等（根据CTCAE 5.0分级） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 测定血浆和尿液中GW5282浓度 | 治疗期 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）等 | 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张会来 | 医学博士 | 主任医师 | 2223 3401 | zhlwgq@126.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 8 号 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省肿瘤医院 | 王洁松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 43 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
