登记号
CTR20233409
相关登记号
CTR20220611
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
FE/BA研究
试验专业题目
健康受试者中评价JMKX001899片的相对生物利用度和食物对药代动力学影响的随机、开放、两周期交叉的临床研究
试验方案编号
JY-JM1899-102
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2023-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴发威
联系人座机
021-50392329
联系人手机号
联系人Email
wufawei@jemincare.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区环桥路535弄2号楼1楼
联系人邮编
201315
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估1899片相对生物利用度，评估食物对1899片药代动力学特征的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45岁（含）的男性或女性受试者
- 受试者体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28.0 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X射线，B超（肝、胆、胰、脾、双肾）、实验室检查，检测结果正常或经临床医生判断为异常无临床意义者
- 有生育潜力的女性必须同意从签署知情同意书起至参加研究期间直至最后一次试验药物给药后90天内禁欲或采取有效的避孕方法；男性受试者必须同意禁欲、或已进行绝育手术、或同意从签署知情同意书至参加研究的整个过程直至最后一次试验药物给药后90天内使用有效的避孕方法（见附录1）
- 自愿签署知情同意书，并能遵守研究所有程序
排除标准
- 对试验药物和/或任何制剂成分有过敏反应史；或有任何药物/食物过敏反应史者
- 存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或任何经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病症
- 筛选前3个月内存在复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染、慢性前列腺炎等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎，结核等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前14天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染或突发疾病史，包括但不限于感染性腹泻，急性尿路感染等或有伴随用药者
- 存在研究者认为有临床意义的慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史（不包括阑尾切除）或可能影响药物吸收的因素或有吞咽困难者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JMKX001899片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JMKX001899片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JMKX001899片的吸收程度和吸收速率：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和Tmax | D1-D5 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| JMKX001899片的其他药代动力学参数：t1/2、MRT 、Vz/F、CL/F、tlag、λz和AUC_%Extrap | D1-D5 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，生命体征、体格检查、临床实验室检查和12-导联心电图等相对基线出现有临床意义的异常 | D1-D5 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 02152887926 | zhangj_fudan@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 武晓捷 | 博士 | 副研究员 | 13524686330 | maomao_xj@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 武晓捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 46 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
