登记号
CTR20190322
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)
试验通俗题目
复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染临床试验
试验专业题目
复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染(乃孜来型)的有效性和安全性的随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验
试验方案编号
HJG-FFYZH-YDL；V1.0
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2019-01-08
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李艳
联系人座机
0991-3192511
联系人手机号
联系人Email
xjydljszx@163.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新疆乌鲁木齐市高新区（新市区）北区冬融街675号
联系人邮编
830013
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
初步评价复方一枝蒿颗粒治疗儿童急性上呼吸道感染的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6岁(最小年龄)至
9岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童急性上呼吸道感染的西医诊断标准
- 维医辨证为乃孜来型
- 年龄6～9周岁(包括6周岁和9周岁)，性别不限
- 病程在48h以内，37.2℃＜体温≤38.5℃
- 法定监护人自愿签署知情同意书
排除标准
- 本次发病后已接受其他抗病毒药、抗生素等治疗上呼吸道感染药物者
- 血白细胞总数(WBC)或中性粒细胞(N)＞参考值上限(ULN)
- 合并会厌炎、化脓性扁桃体炎、中耳炎、喉炎等危险度较高的上呼吸道疾病者
- 合并支气管炎、肺炎等下呼吸道感染者
- 反复呼吸道感染者
- 过敏性鼻炎者
- 既往癫痫或热性惊厥病史者
- 合并其他心血管、肝、肾和造血系统等严重全身性疾病者
- 精神疾病者
- 重度营养不良者
- 过敏体质或对试验用药及其组成成分过敏者
- 近3个月内参加过其他临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方一枝蒿颗粒
|
用法用量:颗粒剂：规格5g/袋；每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服；用药时程：连续用药共计5天。
|
|
中文通用名:复方一枝蒿颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方一枝蒿颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂：规格5g/袋；每日早上、中午、晚上各1袋，开水冲服；用药时程：连续用药共计5天。
|
|
中文通用名:复方一枝蒿颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病痊愈时间 | 疾病痊愈的时间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各单项症状消失时间(恶寒、鼻塞、流涕、咽喉肿痛、肢体酸痛、咳嗽、咳痰、胸痛) | 各单项症状消失的时间 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第5天的各单项症状消失率(恶寒、鼻塞、流涕、咽喉肿痛、肢体酸痛、咳嗽、咳痰、胸痛) | 用药后第3天、第5天 | 有效性指标 |
| 完全解热时间 | 完全解热的时间 | 有效性指标 |
| 退热起效时间(8h内) | 退热起效的时间 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第5天的体温复常率 | 用药后第3天、第5天 | 有效性指标 |
| 用药后第3天、第5天的疾病痊愈率 | 用药后第3天、第5天 | 有效性指标 |
| 维医证候疗效 | 用药后第3天、第5天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 筛选期/基线，用药后第3天、第5天 | 安全性指标 |
| 坐位血压、体温、呼吸、脉搏 | 筛选期/基线，用药后第3天、第5天 | 安全性指标 |
| 血常规(WBC、RBC、HGB、PLT、NE%、LY%)、尿常规(ERY、LEU、PRO、GLU)、肝肾功能(ALT、AST、TBIL、ALP、GGT、BUN或Urea、Cr、eGFR、尿NAG酶)、凝血功能(PT、APTT、TT、FIB)、生长相关激素(GH、IGF-1、IGFBP-3、E2) | 筛选期/基线，用药后第5天 | 安全性指标 |
| 12导联心电图(ECG) (至少应有Ⅱ导联) | 筛选期/基线，用药后第5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘建忠，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13307173928 | ljzwd@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山4号 | 430060 | 湖北省中医院 |
| 向希雄，医学博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13871340478 | whxxn@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市武昌区花园山4号 | 430060 | 湖北省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省中医院 | 刘建忠 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 重庆医科大学附属永川医院 | 王燕 | 中国 | 重庆 | 永川 |
| 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-22；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-22；
试验终止日期
国内：2021-04-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
