登记号
CTR20233047
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品拟用于治疗成人活动性干燥综合征(SjS)
试验通俗题目
在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的研究
试验专业题目
一项在成人活动性干燥综合征患者中评价Deucravacitinib 有效性和安全性的III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究（POETYK SjS-1）
试验方案编号
IM0111069
方案最近版本号
方案修订案01
版本日期
2023-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高祥
联系人座机
021-23218262
联系人手机号
18221197585
联系人Email
Xiang.Gao2@bms.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰广场15楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是在确证性试验设计中评估2 种DEUC 治疗剂量用于治疗SjS 的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署书面知情同意书
- 符合2016年ACR/EULAR SjS分类标准且筛选前病程（自诊断以来）至少16周
- 筛选前病程（自诊断为SjS以来）≤10年
- 筛选期ESSDAI评分≥5
- 筛选期抗Ro/SSA阳性
- 筛选期刺激性全唾液流率≥0.05 mL/min或筛选期非刺激性全唾液分泌速度≥0.01 mL/min
排除标准
- 患有除SjS以外其他的可以更好地解释患者大多数症状（例如，继发性干燥综合征）的系统性自身免疫性疾病（如类风湿关节炎、SLE或系统性硬化）的受试者
- 存在与干燥症状综合征相关的任何其他医学状况
- 伴有疼痛症状体征会影响关节评估的活动性纤维肌痛患者，及筛选前3个月内需要调整药物以控制症状的纤维肌痛患者需要被排除；稳定治疗且控制良好的纤维肌痛患者可考虑参加本研究
- 既往暴露于TYK2抑制剂，如DEUC或相关化合物
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BMS-986165片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:BMS-986165片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52 周时ESSDAI 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52 周时ESSPRI 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时ESSPRI 较基线降低≥1 或15%的受试者百分比（% | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时ESSDAI 较基线降低≥3 分的受试者百分比（%） | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时ESSDAI<5 的受试者百分比（%）。 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第24 周时ESSDAI 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时SWSF 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时PhGA 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时FACIT-疲乏评分较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时眼部干燥NRS 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时口腔干燥NRS 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| 第52 周时关节/肌肉痛NRS 较基线的变化 | 第52 周 | 有效性指标 |
| AE、SAE、导致治疗终止和研究终止的AE 以及目标AESI 的发生率；实验室检查结果、 ECG 和生命体征的变化；以及实验室检查结 果、ECG 和生命体征的异常 | 第52 周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卓莉 | 医学博士 | 主任医师，教授，博士生导师 | 13901094780 | zhuoli.zhang@126.com | 北京市-北京市-西城区大红罗厂街1号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 田静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 林进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 孙莉 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 江西省人民医院 | 段利华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 萍乡市人民医院 | 胡建康 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 武剑 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 武丽君 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 铁宁 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 扶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 赵福涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 何菁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 谢其冰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 李崖松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第一医院 | 肖栋楣 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 同济大学附属同济医院 | 汤建平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市人民医院 | 洪小平 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 湖南省人民医院 | 饶慧 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| Taichung Veterans General Hospital (VGHTC) | Yi-Hsing Chen | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| China Medical University Hospital CMUH | Joung-Liang Lan | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| National Taiwan University Hospital NTUH | Song-Chou Hsieh | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch | Yao-Fan Fang | 中国台湾 | 台湾 | 台中市 |
| Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Tien-Tsai Cheng | 中国台湾 | 台湾 | 高雄市 |
| Aarhus University Hospital | Ellen-Margrethe Hauge | 丹麦 | NA | Aarhus |
| Meir Medical Center | Yair Levy | 以色列 | HaMerkaz | Kfar Sava |
| Sheba Medical Center | Merav Lidar | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Kaspela EOOD | Anastas Batalov | 保加利亚 | NA | Plovdiv |
| Diex Recherche Sherbrooke | Hugues Allard-Chamard | 加拿大 | QC | Sherbrooke |
| Centre De Recherche Musculo-Squelettique | Frederic Morin | 加拿大 | QC | Trois Rivires |
| The Toronto Western Hospital | Arthur Bookman | 加拿大 | ON | Toronto |
| Sjogren's Clinic at the Mary Pack Arthritis Center | Alice Mai | 加拿大 | BC | Vancouver |
| Debreceni Egyetem - Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum (DEOEC) (University of Debrecen Medical and Health Science Center) | Antonia Szanto | 匈牙利 | NA | Debrecen |
| Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz | Tibor Martyin | 匈牙利 | NA | Gyula |
| Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas (CIREEM) | Patricia Velez Sanchez | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogota |
| PREVENTIVE CARE SAS | John Dario Londono Patino | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Chia |
| Centro Integral de Reumatologia de Caribe SAS CIRCARIBE S.A.S | Mauricio Abello | 哥伦比亚 | NA | Barranquilla |
| AKDENIZ UNIVERSITY MEDICAL FACULTY | Mustafa Ender Terzioglu | 土耳其 | NA | ANTALYA |
| Gazi University Hospital | Abdulsamet Erden | 土耳其 | NA | Ankara |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical School | Gulen Hatemi | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Hacettepe University School Of Medicine | Sule Apras Bilgen | 土耳其 | NA | Ankara |
| Consultorio Medico de Reumatologia | Jesus Alberto Lopez-Garcia | 墨西哥 | Guanajuato | Leon |
| Investigacion y Biomedicina de Chihuahua | Cesar Pacheco Tena | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A de C.V | Adriana Sanchez | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica S.C. | Ignacio Garcia De La Torre | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| Evangelisches Krankenhaus Wien | Peter Peichl | 奥地利 | NA | Wien |
| Medical University of Graz | Martin Stradner | 奥地利 | NA | Graz |
| CEPIC Centro Paulista de Investigacao Clinica | Flora Maria DAndrea Marcolino | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Moinhos de Vento | Tamara Mucenic | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| CMIP-CENTRO MINEIRO DE PESQUISA | Antonio Scotton | 巴西 | Minas Gerais | Juiz de Fora |
| Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) - Faculdade de Medicina | Gilda Aparecida Oliveira Ferreira | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| Universidade Federal de Uberlandia (UFU) - Campus Santa Monica - Centro de Pesquisa Clinica | Juliana Markus | 巴西 | NA | Uberlandia |
| Hospital Universitario Cassiano Antonio Moraes | Valeria Valim Cristo | 巴西 | Espirito Santo | Vitoria |
| Naval Hospital of Athens | Gkikas Katsifis | 希腊 | NA | Athina |
| National and Kapodistrian University of Athens NKUA - Laiko General Hospital | Andreas Goules | 希腊 | NA | ATHENS |
| University of Thessaly - General University Hospital of Larissa UHL - Rheumatology Clinic | Christina Katsiari | 希腊 | NA | LARISSA |
| University Hospital Freiburg | Stephanie Finzel | 德国 | NA | Freiburg |
| Hamburger Rheuma Forschungszentrum 2 | Andrea Everding | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Marc Thomas Schmalzing | 德国 | NA | Wurzburg |
| Universitaetsklinikum Tuebingen | Joerg Henes | 德国 | NA | Tuebingen |
| Klinikum der Universitaet Muenchen LMU | Hendrik Schulze-Koops | 德国 | NA | Munich |
| Charite University Hospitals | Thomas Doerner | 德国 | NA | Berlin |
| ASST G. Pini-CTO | Nicoletta Del Papa | 意大利 | NA | Milano |
| ASST Spedali Civili di Brescia | Cecilia Nalli | 意大利 | NA | Brescia |
| Campus Biomedico University | Roberto Giacomelli | 意大利 | NA | Rome |
| Santa Maria della Misericordia | Luca Quartuccio | 意大利 | NA | Udine |
| Universita degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli Napoli | Francesco Ciccia | 意大利 | NA | Napoli |
| AOU Pisana | Chiara Baldini | 意大利 | NA | Pisa |
| Kanazawa University Hospital | Mitsuhiro Kawano | 日本 | Ishikawa | Kanazawa-shi |
| Sapporo Medical University Hospital | Hiroki Takahashi | 日本 | Hokkaido | Sapporo |
| Sasebo Chuo Hospital | Yukitaka Ueki | 日本 | Nagasaki | Sasebo |
| Tohoku University Hospital | Tomonori Ishii | 日本 | Miyagi | Sendai-shi |
| Kojunkai Daido Clinic | Yoichiro Haji | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| Nagasaki University Hospital | Atsushi Kawakami | 日本 | Nagasaki | Nagasaki-Shi |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Shingo Nakayamada | 日本 | Fukuoka | Kitakyushu-shi |
| Hokkaido University Hospital | Masaru Kato | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| St. Luke's International Hospital | Hiroki Ozawa | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| National Hospital Organization Yokohama Medical Center | Atsushi Ihata | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| Nihon University Itabashi Hospital | Hideki Nakamura | 日本 | Tokyo | Itabashi City |
| Tsukuba University Hospital | Isao Matsumoto | 日本 | Ibaraki | Tsukuba City |
| Hamamatsu University Hospital | Noriyoshi Ogawa | 日本 | Shizuoka | Higashi-ku, Hamamatsu-shi |
| Dokkyo Medical University Hospital | Kei Ikeda | 日本 | Tochigi | Shimotsugagun |
| Tokyo Medical and Dental University Hospital | Tadashi Hosoya | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Keio University Hospital | Mitsuhiro Akiyama | 日本 | Tokyo | Shinjuku |
| Shiga University of Medical Science Hospital | Noriki Fujimoto | 日本 | Shiga | Otsu |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Katsuya Suzuki | 日本 | Tokyo | Meguro-ku |
| Kanazawa Medical University Hospital | Yasufumi Masaki | 日本 | Ishikawa | Kahoku-gun |
| Showa University East Hospital | Nobuyuki Yajima | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Fujita Health University Hospital | Hidekata Yasuoka | 日本 | Aichi | Toyoake-shi |
| St.Marianna University Hospital | Kimito Kawahata | 日本 | Kanagawa | Kawasaki-shi |
| Kurashiki Medical Clinic | Susumu Nishiyama | 日本 | Okayama | Kurashiki-shi |
| Toho University Ohashi Medical Center | Hideto Kameda | 日本 | Tokyo | Meguro-ku |
| Juntendo University Hospital | Makio Kusaoi | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| Hyogo Medical University Hospital | Naoto Azuma | 日本 | Hyogo | Nishinomiya-shi |
| Hospital Sotero del Rio | Jorge Gordillo Pacheco | 智利 | Region Metropolitana | Puente Alto |
| Oncocentro | Renato Jimenez Calabresse | 智利 | NA | Valparaíso |
| Biomedica Research Group | Elizabeth Moreno | 智利 | Metropolitana | Santiago |
| Centro salud integral SURMEDICA | Veronica Aguirre | 智利 | Metropolitana | Valdivia |
| Centro de Estudios Reumatologicos | Pedro Miranda | 智利 | Metropolitana | Santiago |
| Clinical Research Chile SpA | Sergio Elgueta Pinochet | 智利 | Los Rios | Valdivia |
| Estudios Clinicos GyC | Ivan Gonzalez Abarzua | 智利 | Metropolitana | Santiago |
| UZ Gent | Isabelle Peene | 比利时 | NA | Gent |
| OLVZ Aalst | Isabelle Ravelingien | 比利时 | NA | Aalst |
| CHU Amiens-Picardie - Site Nord Hopital Nord | Vincent Goeb | 法国 | NA | Amiens |
| Hopital Saint Antoine | Vincent Jachiet | 法国 | NA | Paris |
| Hopital de la pitie salpetriere | David Saadoun | 法国 | NA | Paris |
| CHU Grenoble Alpes | Laurence Bouillet | 法国 | NA | Grenoble |
| CHU de Bordeaux - Hopital Saint-Andre | Noemie Gensous | 法国 | NA | Bordeaux |
| Groupe Hospitalier du Havre (GHH) - Hopital Jacques Monod | Vincent Langlois | 法国 | NA | Le Havre Cedex |
| Hopital Europeen | Laurent Chiche | 法国 | NA | Marseille |
| HOPITAL COCHIN | Veronique Le Guern | 法国 | NA | Paris |
| CHU Hpital de Bicetre Universit Paris 11 | Xavier Mariette | 法国 | NA | Le Kremlin-Bicetre |
| MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz | Iwona Dankiewicz-Fares | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny im. Tadeusza Marciniaka | Katarzyna Gruszecka | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Etg Network | Barbara Nieradko-Iwanicka | 波兰 | lubelskie | Lublin |
| MICS Centrum Medyczne Warszawa | Malgorzata Socik-Pojawa | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o. | Piotr Wiland | 波兰 | Woj. Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji | Brygida Kwiatkowska | 波兰 | Poland | Warszawa |
| Reuma Park Warszawa | Paula Sliwinska Stanczyk | 波兰 | NA | Warszawa |
| Centrum Medyczne Plejady | Magdalena Celinska-Lowenhoff | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr. Jana Biziela w Bydgoszczy | Piotr Ignaczak | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Med-Polonia Sp. zo.o. | Maria Jaraczewska-Baumann | 波兰 | Poland | Poznan |
| Rheuma Medicus | Maria Rell-Bakalarska | 波兰 | Woj. Mazowieckie | Warszawa |
| Centrum Medyczne Amed Warszawa Targowek | Agnieszka Jurek-Urbanowska | 波兰 | MAZOWIECKIE | Warsaw |
| The Queen Elizabeth Hospital | Maureen Rischmueller | 澳大利亚 | South Australia | Woodville South |
| Linear Clinical Research | Charles Inderjeeth | 澳大利亚 | WA | Nedlands |
| Karolinska University Hospital | Aleksandra Antovic | 瑞典 | NA | Solna |
| Sahlgrenska University Hospital | Anna-Karin Hultgard Ekwall | 瑞典 | NA | Goteborg |
| Insel Gruppe AG | Lisa Christ | 瑞士 | NA | Bern |
| Kantonsspital St. Gallen | Andrea Rubbert-Roth | 瑞士 | NA | sw |
| Instituto de Ginecologia y Reproduccion | Manuel Leon Portocarrero | 秘鲁 | Lima | Santiago de Surco |
| ACQ Medic SAC | Armando Calvo | 秘鲁 | Lima | Jesus Maria |
| Clinica Internacional Sede Lima | Irene Martinez Sihues | 秘鲁 | NA | Lima |
| CMDTA Neomed SRL | Liliana Duca | 罗马尼亚 | NA | Brasov |
| New Mexico Clinical Research Osteoporosis | Lance Rudolph | 美国 | NM | Albuquerque |
| University of Kansas Medical Center | Ghaith Noaiseh | 美国 | KS | Kansas City |
| Ochsner Health Center - Baton Rouge | Saravanan Thiagarajan | 美国 | LA | Baton Rouge |
| West Tennessee Research Institute | Jacob Aelion | 美国 | TN | Jackson |
| Clinical Research of West Florida, Inc | Robert Levin | 美国 | Fl | Clearwater |
| Denver Arthritis Clinic | Christopher Antolini | 美国 | CO | Denver |
| Arthritis and Diabetes Clinic | Jyothi Mallepalli | 美国 | LA | Monroe |
| Mindful Medical Research | Oscar Soto-Raices | 美国 | PR | San Juan |
| Altoona Center for Clinical Research | Alan Kivitz | 美国 | PA | Duncansville |
| St. Paul Rheumatology | David Ridley | 美国 | MN | Eagan |
| University of Washington Medical Center | Kwanghoon Bobby Han | 美国 | WA | Seattle |
| Institute for Rheumatic & Autoimmune Diseases, Overlook Medical Center | Elliot Rosenstein | 美国 | NJ | Summit |
| Augusta University | Elena Schiopu | 美国 | GA | Augusta |
| GCM Medical Group | Gregorio Cortes-Maisonet | 美国 | FL | Tampa |
| Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC | Megha Patel-Banker | 美国 | TX | Allen |
| Tufts Medical Center | Pedram Hamrah | 美国 | MA | Boston |
| Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists Inc. | Robert Hozman | 美国 | IL | Skokie |
| Trinity Universal Research Associates | Fehmida Zahabi-Unwala | 美国 | TX | Plano |
| NYU Langone Hospital - Long Island | Steven Carsons | 美国 | NY | Mineola |
| Johns Hopkins Medicine - Jerome L. Greene Sjogrens Syndrome Center | Thomas Grader Beck | 美国 | MD | Baltimore |
| Arthritis Northwest | Jeffrey Butler | 美国 | WA | Spokane |
| Providence St. John's Health Center | Orrin Troum | 美国 | CA | Santa Monica |
| Turku University Hospital | Laura Pirila | 芬兰 | NA | Turku |
| Satucon Oy | Aulikki Kononoff | 芬兰 | NA | Kuopio |
| Meilahti Triangle Hospital | Heikki Valleala | 芬兰 | NA | Helsinki |
| University of Birmingham - Queen Elizabeth Hospital | Benjamin Fisher | 英国 | West Midlands | Birmingham |
| Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS FT | Wan Fai Ng | 英国 | Tyne and Wear | Newcastle Upon Tyne |
| Cannock Chase Hospital | Thomas Sheeran | 英国 | West Midlands | Cannocks |
| Southampton General Hospital - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust | Christopher Edwards | 英国 | Hampshire | Southampton |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Hendrika Bootsma | 荷兰 | NA | GRONINGEN |
| Medisch Centrum Leeuwarden | Reinhard Bos | 荷兰 | Friesland | LEEUWARDEN |
| Erasmus Medisch Centrum | P. Van Daele | 荷兰 | Zuid-Holland | Rotterdam |
| Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte E.P.E. (CHULN) - Hospital de Santa Maria | Vasco Madeira Crispim Romao | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Instituto Portugues de Reumatologia | Filipe Barcelos | 葡萄牙 | NA | Lisboa |
| Hospital de Merida | Eugenio Chamizo Carmona | 西班牙 | NA | Merida |
| Hospital Universitario Marques de valdecilla | Ricardo Blanco Alonso | 西班牙 | NA | Santander |
| Clinica GAIAS Santiago | Juan Antonio Garcia Meijide | 西班牙 | NA | Santiago De Compostela |
| Hospital Infantaluisa | Juan Miguel Sanchez Burson | 西班牙 | NA | Sevilla |
| Hospital Universitario de A Coruna (CHUAC) | Mercedes Freire Gonzalez | 西班牙 | NA | A Coruna |
| Hospital Universitario De Canarias - San Cristbal de La Laguna | Federico Diaz Gonzalez | 西班牙 | Santa Cruz De Tenerife | La Laguna |
| Fundacion Respirar | Sergio Pratto Rillo | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| CER Instituto Medico | Alejandro Benitez | 阿根廷 | Buenos Aires | Quilmes |
| Centro de Investigaciones Medicas Tucuman | Walter Spindler | 阿根廷 | Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Hospital Privado Universitario de Cordoba | Veronica Saurit | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| IMAC SI | Maria Lazaro | 阿根廷 | Alabama | San Isidro |
| Consultora Integral de Salud SRL | Veronica Savio | 阿根廷 | General Paz | Cordoba |
| Iro Research | Osvaldo Messina | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| Centro Barrio Parque - Swiss Medical | Anastasia Secco | 阿根廷 | City of Buenos Aires | City of Buenos Aires |
| Chonnam National University Hospital | Shin-Seok Lee | 韩国 | Gwangju | Gwangju |
| Hanyang University Medical Center | YoonKyoung Sung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Seungki Kwok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Hae-Rim Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-09-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
国际: 756 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2023-09-11；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
