登记号
CTR20233853
相关登记号
CTR20222438
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
前列腺癌根治术后或根治性放疗后生化复发的患者
试验通俗题目
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验
试验专业题目
评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能及安全性的 III 期、开放、多中心临床试验
试验方案编号
18F-LNC1001-C003
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-11-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠天秀
联系人座机
0535-6391521-895
联系人手机号
联系人Email
txju@dcb-group.com
联系人邮政地址
山东省-烟台市-山东省烟台市牟平区滨海东路500号52号楼101号
联系人邮编
264199
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌生化复发患者中的诊断效能
次要目的：
1. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在前列腺癌患者中的安全性
2. 评价氟[18F]思睿肽注射液 PET/CT 显像在不同区域（即， 前列腺、 盆腔淋巴结、 盆腔外软组织、 骨） 及不同基线 PSA 水平下对病灶的检出率
3. 评价独立阅片人盲态阅片结果的稳定性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性， 年龄为 18~80 周岁（含界值） ；
- 前列腺癌根治术后或根治性放疗后，无论是否接受内分泌治疗，血清PSA水平达到生化复发定义的患者，包括： a) 前列腺癌根治术后， 血清 PSA 水平≥0.2 ng/mL； 或 b) 根治性放疗后， 血清 PSA 水平较最低值升高≥2 ng/mL
- 经医生判断，预计生存期>6 个月；
- 有意愿且有能力参与试验要求的程序，包括检查和随访
- 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF） 。
排除标准
- 目前正在接受化疗；
- 研究者认为不适合进行或因特殊原因无法完成 PET 等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；
- 已知对氟[18F]思睿肽注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液（99mTc-MDP）或其辅料有过敏史；
- 不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）；
- 需长期暴露于放射性条件下的从业者；
- 有心、肾、肺、血管、神经、精神系统等严重疾病，免疫缺陷疾病和肝炎/肝硬化；
- 筛选期体格检查、12-ECG 或临床实验室检查存在异常， 且经研究者判定可能会影响受试者的安全性或依从性；
- 过去 1 年内合并其他恶性肿瘤（包括新发或复发），但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外；
- 既往有唾液腺疾病病史或乳腺佩吉特（Paget’s） 病史者
- 筛选前 1 年内参加过放射性药物的临床试验；
- 筛选前 1 个月内曾参加其他干预性临床试验；
- 在试验期间（从签署知情同意书开始）及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划，或不同意采取有效避孕措施（如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等） ；
- 筛选前1年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史；
- 存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:氟[18F]思睿肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的阳性预测值（PPV） | 90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与由病理、常规影像、PSA 水平变化组成的组合真实性标准相比，氟[18F]思睿肽PET/CT 显像在前列腺癌复发诊断中患者水平的正确检出率（CDR） | 90天 | 有效性指标 |
| 在氟[18F]思睿肽 PET/CT 阳性的患者中，与病理/影像诊断相比，氟[18F]思睿肽 PET/CT 在区域水平（即，前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外软组织、骨）的 PPV | 90天 | 有效性指标 |
| 氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在患者水平的检出率 | 90天 | 有效性指标 |
| 氟[18F]思睿肽 PET/CT 显像在区域水平（即，前列腺、盆腔淋巴结、盆腔外软组织、骨）的检出率 | 90天 | 有效性指标 |
| 阅片人内和阅片人间在盲态下对 PET 图像阅片结果的一致性 | 90天 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 90天 | 安全性指标 |
| 生命体征/体格检查 | 90天 | 安全性指标 |
| 实验室检查（血常规、 血生化、 尿常规） | 90天 | 安全性指标 |
| 心电图（12-ECG） | 90天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘明 | 博士 | 主任医师 | 13911036970 | bjyyliuming@126.com | 北京市-北京市-北京市东城区北京医院 | 100005 | 北京医院 |
| 刘甫庚 | 学士 | 主任医师 | 13601295085 | liufugeng@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区北京医院 | 100005 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘甫庚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-11-01 |
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
