登记号
CTR20240841
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
适应症
（1） 本品适用于治疗2型糖尿病。
试验通俗题目
恩格列净片人体生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空
腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
H-EGLJ-T-B-2024-PLZY-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王泽海
联系人座机
0311-84751234
联系人手机号
13081098198
联系人Email
PLzy2021@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-赵县经济开发区海兴路10号，石家庄市普力制药有限公司
联系人邮编
051530
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净
片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片
（25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价
其生物等效性。
次要目的
评价空腹和餐后给药条件下，石家庄市普力制药有限公司提供的恩格列净
片 （ 25mg ） 与 Boehringer Ingelheim International GmbH 持 证 的 恩 格 列 净 片
（25mg，商品名：Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.89mmol/L者；
- 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- 筛选前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
- 首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂-- SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、胺碘酮、维拉帕米、西咪替丁、地尔硫卓、伊曲康唑、奥美拉唑等）者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
- 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
- 传染病筛查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者；
- 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ： CrCl=[(140？ 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]；女性按计算结果×0.85）者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者；
- 试验前30天内使用口服避孕药者；
- 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 妊娠检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞ | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 每周期给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-03；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-05；
试验终止日期
国内：2024-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
