登记号
CTR20212622
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评价HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的Ia期临床试验
试验专业题目
一项评价口服HTMC0370片单次和多次给药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征Ia期临床试验
试验方案编号
HLND-02-I-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2022-06-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李军
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
li_jun@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区瑞金南路1号海兴广场16B室
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
1. 主要目的：评价单次和多次口服HTMC0370片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索MTD，为II期临床推荐给药剂量的确定提供依据。2. 次要目的：考察HTMC0370片单、多次口服给药的PK特征；初步观察HTMC0370片对晚期实体瘤的抗肿瘤活性；考察生物标志物的表达水平与HTMC0370抑瘤活性的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限；
- 标准治疗失败或缺乏标准治疗方案，经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；
- ECOG评分0~1；
- 预计生存期≥3个月；
- 入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- 理解并自愿签署书面ICF，有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
排除标准
- 既往接受过聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂治疗者；
- 在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 患有严重心脑血管疾病史者；
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者；
- 活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；
- 既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；
- 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性，或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后6个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕且有捐精捐卵计划；
- 存在严重的心理或精神异常，影响受试者参加本临床研究的依从性；
- 研究治疗前4周内接受过任何临床试验药物治疗者；
- 经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTMC0370片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HTMC0370片
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剂型:片剂
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中文通用名:HTMC0370片
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剂型:片剂
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中文通用名:HTMC0370片
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剂型:片剂
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中文通用名:HTMC0370片
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剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DLT（剂量爬坡阶段）、不良事件发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、ECOG评分等 | 从签署知情同意书开始，至末次用药后21天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HTMC0370片单次和多次给药的药代动力学参数 | 首次给药至多次给药第1周期末 | 有效性指标+安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等 | 每两个治疗周期进行一次疗效评估 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 副教授 | 05523085746 | 361278177@qq.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路 287 号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
| 李玉芝 | 医学硕士 | 主任医师 | 05523085746 | liyuzhi0518@sina.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路 287 号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-29 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-04 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 10 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
