登记号
CTR20231693
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
支气管哮喘，过敏性鼻炎。
试验通俗题目
普仑司特干糖浆人体生物等效性研究
试验专业题目
普仑司特干糖浆（70mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
JC-PLST-J011
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-01-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟东
联系人座机
0523-80728560
联系人手机号
18262957595
联系人Email
chenweidong@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择小野药品工业株式会社为持证商的普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格:70mg/0.7g（10%））为参比制剂，对济川药业集团有限公司研制的受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）进行空腹和餐后给药状态下人体生物等效性试验，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂普仑司特干糖浆（规格：70mg）和参比制剂普仑司特干糖浆剂（商品名：ONON®Dry Syrup 10％，规格: 70mg/0.7g（10%））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性，年龄18周岁至65周岁（包含18周岁和65周岁）；
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验者；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通。
排除标准
- 筛选时患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规、输血四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，经临床医生判断异常有临床意义者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对普仑司特药物或本品任一组分过敏者；
- 筛选前2周内使用了任何药物，或不能保证试验期间不服用任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）；
- 筛选前2周内摄入富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者，或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 酒精筛查呈阳性者，或在服药前48 h至试验结束期间不能停止食用任何含酒精的制品者；
- 毒品筛查呈阳性者，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 有吞咽困难或者对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 妊娠期、哺乳期女性或妊娠检查异常且有临床意义者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 自筛选至入住时发生伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动；
- 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
- 入住前酒精呼气检测结果大于0mg/100mL者；
- 入住前尿妊娠（仅女性）检测呈阳性；
- 入住前尿液药物筛查阳性者；
- 入住前72h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁（例如：火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子等）或可可、巧克力、咖啡等含黄嘌呤饮食者；
- 入住前未保持良好的生活状态者；
- 有其他违背方案的行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普仑司特干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普仑司特干糖浆
|
剂型:干糖浆
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药物峰浓度Cmax、AUC | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达峰时间（Tmax）、最后可测的血药浓度（Ct）、表观末端消除速率常数（λz）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 至研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血检查、尿常规）、血（尿）妊娠检查（女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查。 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源 | 博士 | 主任医师 | 022-27986262 | husiyuan1963@sina.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88号 | 300380 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 70 ；
实际入组总例数
国内: 70 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-11；
试验终止日期
国内：2023-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
