登记号
CTR20140376
相关登记号
CTR20140361;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症、改善关节活动能力、缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
试验通俗题目
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验
试验专业题目
盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验
试验方案编号
YQ-M-14-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祁静
联系人座机
18611137315
联系人手机号
联系人Email
jqi@dcb-group.com
联系人邮政地址
北京市东城区北三环东路36号环球贸易中心B座2306
联系人邮编
100013
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象，已进行盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片低、高两个剂量的单次给药试验及低剂量多次给药的药代动力学试验，以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素在人体内的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
- 嗜好：不吸烟、不嗜酒
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史
- 体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应在正常范围内（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）
- 受试前两周内未服过任何药物
- 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除标准
- 健康检查不符合受试者入选标准
- 对壳水生动物(如螺类、贝壳类和虾蟹等)提取的甲壳素过敏者
- 对氨基葡萄糖或硫酸软骨素过敏者
- 有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病
- 嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物
- 最近三个月内献血或参加过药物临床试验
- 孕妇、哺乳期妇女
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片
|
用法用量:片剂；规格盐酸氨基葡萄糖375mg，硫酸软骨素300mg；口服，每次2 片，一日两次，吃饭时服用或用一大杯水送服。通常至少连续服用3~6周才能缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马鹏程 | 研究员 | 025-85478929 | mpc815@163.com | 江苏省南京市蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 马鹏程 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 中国药科大学 | 丁黎 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 同意 | 2014-03-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 8~12 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 12 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-07-02；
试验终止日期
国内：2015-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
