登记号
CTR20140509
相关登记号
CTR20132559;CTR20132474;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎(风寒外袭,痰热阻肺证)
试验通俗题目
艾芩止咳颗粒Ⅱb期临床试验
试验专业题目
评价治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭痰热阻肺证)的随机双盲安慰剂平行对照多中心IIb期临床试验
试验方案编号
jlyt-aq-2b-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李宝林
联系人座机
010-62202106
联系人手机号
联系人Email
841737935@qq.com
联系人邮政地址
北京市海淀区文慧园北路10号 师大综合楼201室
联系人邮编
100082
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
与安慰剂进行对照,进一步探索艾芩止咳颗粒治疗急性气管-支气管炎(风寒外袭,痰热阻肺证)的有效性与安全性,为下一阶段临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性气管-支气管炎诊断。
- 中医辨证为风寒外袭,痰热阻肺证,咳嗽症状积分(日间+夜间)≧2分。
- 年龄在18~65岁。
- 急支发病后72小时内。
- 体温≤38.5℃。
- 自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 就诊前24h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物。
- 慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重等;或其他肺部疾病者;胃食管反流所致者;可能造成咳嗽、咳痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。
- 合并有心血管、肝、肾和造血系统、其他严重原发性疾病者,肾功能Cr高于正常者,肝功能高于正常值上限1.5倍者。
- 糖尿病或高血脂症患者。
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。
- 精神病患者;不能理解患者记录卡文字的患者。
- 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。
- 过敏体质者(包括药物过敏、食物过敏等一切过敏体质)。
- 正在参加其他临床试验的患者,或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
- 血液检查中WBC>12×109/L或中性>80%的患者。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:艾芩止咳颗粒
|
用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;口服;1袋/次,2次/日,温开水冲服;若服药48小时后,咳嗽仍未好转,每天中午加服1次;用药时程:连续服药7天。
|
对照药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:艾芩止咳颗粒模拟剂
|
用法用量:颗粒剂;规格9g/袋;口服;1袋/次,2次/日,温开水冲服;若服药48小时后,咳嗽仍未好转,每天中午加服1次;用药时程:连续服药7天。
|
终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
咳嗽消失率 | 发药后7 天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
急性气管-支气管炎临床疗效 | 发药后7 天内 | 有效性指标 |
中医症候积分 | 发药后7 天内 | 有效性指标 |
咳嗽消失时间 | 发药后7 天内 | 有效性指标 |
临床单项症状疗效 | 发药后7 天内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
李光熙 | 主任医师 | 010-88001019 | lee.guangxi@gmail.com | 北京市宣武区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中国中医科学院广安门医院 | 李光熙 | 中国 | 北京 | 北京 |
天津中医药大学第二附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
辽宁中医药大学附属医院 | 曲妮妮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
吉林省中西医结合医院 | 蔡鸿彦 | 中国 | 吉林 | 长春 |
四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川 | 成都 |
黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
天津中医药大学第一附属医院 | 刘桂颖 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-20 |
中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国内:2014-10-23;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
---|