登记号
CTR20244579
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性多发性硬化
试验通俗题目
一项在复发性多发性硬化患者中评价obexelimab有效性和安全性的II期研究
试验专业题目
一项在复发性多发性硬化患者中评价 obexelimab 有效性和安全性的 II 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
ZB012-02-002
方案最近版本号
v3.1
版本日期
2024-10-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘立贤
联系人座机
021-63391801
联系人手机号
15902124064
联系人Email
gavin.liu@zenasbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区西藏中路268号来福士1802室
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究的主要目的是在 RMS患者中评价 obexelimab相比安慰剂每周一次 SC 给药对通过 MRI 检测到的新发 Gd 增强 T1（GdE T1）高信号病灶的预防作用。次要目的是在 RMS 患者中评价 obexelimab 相比安慰剂每周一次 SC 给药对以下指标的影响：其他MRI终点；神经丝轻链（NfL）；以及评估在 RMS 患者中评价 obexelimab 每周一次 SC 给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署ICF时，男性或女性患者的年龄须≥18岁且≤60岁
- 根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS（复发缓解型或继发进展型伴复发）
- 筛选访视时EDSS≤5.5分
- 须有以下记录： a.过去1年内复发≥1次 或 b.过去2年内复发≥2次 或 c.筛选前6个月内MRI扫描显示≥1个活动性Gd增强脑部病灶
- 女性患者不得处于妊娠期（见附录4）或哺乳期且至少符合以下任一条件，方有资格入组研究： a.非附录4中定义的有生育能力的女性（WOCBP） 或 b.是WOCBP，但同意至IMP末次给药后至少8周内遵守附录4中的避孕指南 且 c.筛选时血清妊娠试验结果为阴性，且第1天IMP首次给药前尿妊娠试验结果为阴性 且 d.同意至IMP末次给药后至少8周内不捐卵
排除标准
- 无复发的原发进展型MS或继发进展型MS
- 符合视神经脊髓炎谱系疾病的标准
- 随机化前30天内复发
- 发病后病程≥10年，且患者EDSS≤2.0分（无书面病历时，根据患者报告即可）
- 筛选时脑部MRI显示>20个Gd+病灶
- 既往使用过B细胞耗竭剂
- 随机化前2周内接种过活疫苗或活的治疗性传染病原体
- 研究者认为筛选前12个月内有药物或酒精滥用史
- 存在任何恶性肿瘤史，已根治的皮肤基底细胞癌和原位鳞状细胞癌除外
- 存在进行性多灶性脑白质病病史
- 筛选时中心实验室测定的免疫球蛋白（IgG和IgM）值低于正常值下限（LLN）
- 筛选时有主动自杀意念（定义为C-SSRS自杀意念部分第4项或第5项评分为“是”）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:无菌注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:不含活性物质无菌注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第8周内和第12周内通过脑部 MRI测量的新发 GdE T1 高信号病灶的累积数 | 第8周和第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 新发和/或扩大的 T2 加权高信号病灶的累积数量；新发 GdE T1 高信号病灶的数量；第12周时 T2 病灶体积较基线的变化；第12周时的血清 NfL | 第4周，第8周，第12周 | 有效性指标 |
| 根据常见不良事件评价标准5.0版定义的不良事件（AE）、注射部位反应和超敏反应、严重不良事件（SAE）和特别关注的 AE 的发生率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 施福东 | 博士研究生 | 主任医师 | 010-59978555 | Fshi@tmu.edu.cn | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 施福东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王丽华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田代实 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 甄瑾 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 薛群 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 玛依努尔·买买提 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| Thomas Jefferson University - 900 Walnut St. | Thomas Leist | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Holy Name Medical Center | Mary Ann Picone | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| Regina Berkovich MD, PhD Inc, MS Neurology | Regina Berkovich MD, PhD Inc, MS Neurology | 美国 | California | West Hollywood |
| Aqualane Clinical Research | Aqualane Clinical Research | 美国 | Florida | Naples |
| Boster Center for MS | Boster Center for MS | 美国 | Ohio | Columbus |
| MS Center of Greater Washington | Heidi Crayton | 美国 | Virginia | Vienna |
| University of Massachusetts Medical School -55 Lake Ave North | Roberto Bomprezzi | 美国 | Massachusetts | Woecester |
| University of Texas Southwestern Medical Center-5323 Harry Hines Blvd | Peter Sguigna | 美国 | Texas | Dallas |
| The MS Center for Innovations in Care | Barry Singer | 美国 | Missouri | Saint louis |
| North Texas Institute of Neurology and Headache - 6201 Dallas Parkway | Annette Okai | 美国 | Texas | Plano |
| University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr | Derrick Robertson | 美国 | Florida | Tampa |
| Center for Neurological Disorders - Greenfield | Bhupendra Khatri | 美国 | Wisconsin | Greenfield |
| Medical College of Wisconsin - 8701 Watertown Plan | Ahmed Obeidat | 美国 | Wisconsin | Milwaukee |
| Sharlin Health Neuroscience Research Center | Kenneth Sharlin | 美国 | 美国 | Ozark |
| IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed | Diego Centonze | 意大利 | Pozzili | Pozzili |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia - Presidio Ospedaliero di Montichiari | Cinzia Cordioli | 意大利 | Lombardia | Montichiari |
| Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù | Luigi Gimaldi | 意大利 | Sicilia | Sicilia |
| Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata | Girolama Alessandra Marfia | 意大利 | Lazio | Roma |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Maria Amato | 意大利 | Toscana | Firenza |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia | Francisco Perez Miralles | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico San Carlos | Celia Oreja-Guevara | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Sara Eichau | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Regional Universitario de Malaga – Hospital General | Ana Maria Alonso Torres | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca | Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca | 西班牙 | Murcia | Murcia |
| Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed | Wielospecjalistyczne Centrum Medyczne Ibismed | 波兰 | Zabrza | Zabrza |
| MA-LEK Clinical Sp. Z o.o. | Mcaiej Maciejowski | 波兰 | Katowice | Katowice |
| Neurocentrum Bydgoszcz sp. z o.o. | Robert Bonek | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Zanamed Medical Clinic Sp z o.o. | Malgorzata Kulka | 波兰 | Lubelskie | Lubin |
| MS & Neurologisch Revalidatie Centrum | Veronica Popescu | 比利时 | Limburg | Overpelt |
| AZ Delta- Campus Rumbeke | Maarten Buyle | 比利时 | West-Vlaanderen | Vlaanderen Roeselare |
| Klinicki bolnicki centar Zagreb | Mario Habek | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2 | Eva Havrdova | 捷克 | Praha, hlavní mesto | Prague |
| Nemocnice Jihlava, prispevkova organizace | Radek Ampapa | 捷克 | Vysocina | Jihlava |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Michal Dufek | 捷克 | Jihomoravsky kraj | Brno |
| Aalborg Universitetshospital | Aalborg Universitetshospital | 丹麦 | Nordjylland | Aalborg |
| University General Hospital of Larissa | University General Hospital of Larissa | 希腊 | 希腊 | Larissa |
| University General Hospital ''ATTIKON'' | Georgios Tsivgoulis | 希腊 | Attiki | Chaidari |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-11-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 15 ；
国际: 93 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
