谷氨酸精氨酸注射液 |进行中-招募中

登记号
CTR20131235
相关登记号
曾用名
药物类型
临床申请受理号
CXHL0800075
适应症
用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症,以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。  
试验通俗题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
试验专业题目
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究
试验方案编号
YQ-M-12-04(1)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究以健康受试者为试验对象,进行谷氨酸精氨酸注射液(20ml:2g)低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 性别:男、女兼有;
  • 年龄:18~45周岁;
  • 体重:按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算,在19~24范围内;
  • 嗜好:不吸烟、不嗜酒;
  • 无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史,无药物过敏史及体位性低血压史;
  • 体检:进行全面体格检查(包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等),结果均应健康(包括临床医生判断的“无临床意义”的异常);
  • 受试前两周内未服过任何药物;
  • 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书。
排除标准
  • 药物滥用者。
  • 参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
  • 参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。
  • 嗜烟、嗜酒。
  • 过敏体质,如对两种或以上药物或食物过敏史者;或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。
  • 女性在妊娠期或哺乳期。
  • 其他不符合试验标准。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:谷氨酸精氨酸注射液,规格:20ml:2g
用法用量:静脉滴注给药,2.5小时±5分钟滴注完。
对照药
名称 用法
中文通用名:无
用法用量:无

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PK/PD参数及安全性 服药后 企业选择不公示
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
企业选择不公示
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
中国药科大学药代研究中心 中国 江苏 南京

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会 2012-09-27

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
36
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国际:登记人暂未填写该信息;
第一例受试者入组日期
国际:登记人暂未填写该信息;
试验终止日期
国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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