登记号
CTR20241598
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）
试验通俗题目
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究
试验专业题目
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析的慢性肾脏病伴发继发性甲状旁腺功能亢进患者的安全性和有效性的多中心、开放、单臂 Ⅱb 期临床研究
试验方案编号
MT1013-Ⅱ-C02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹延宁
联系人座机
029-89303986
联系人手机号
15034091969
联系人Email
caoyanning@micot.cn
联系人邮政地址
陕西省-西安市-西咸新区沣东新城协同创新港园区6号楼
联系人邮编
710100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的
评价MT1013治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的安全性。
次要研究目的
评价注射用 MT1013 治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的有效性。
评价MT1013治疗接受维持性血液透析（MHD）的慢性肾脏病伴继发性甲状旁腺功能亢进（SHPT）患者的骨密度改善情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完全了解、自愿参加该项研究，并同意签署知情同意书
- 男性或女性受试者在签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁
- 受试者必须接受维持性血液透析
- 透析液钙浓度至少在筛选期实验室检测前4周保持稳定
- 受试者必须有SHPT
- 受试者筛选期随机分组前最近一次的血液透析前血清钙（白蛋白 ＜ 40 g/L时为血清校正钙） ≥ 8.3 mg/dL(2.07 mmol/L)
- 有生育能力的女性必须在入组前妊娠试验结果为阴性或为绝经后至少1年，或永久绝育（即记录有子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）≥ 6 周。对于有生育能力的女性和女性伴侣有生育能力的男性，如果从签署知情同意到 MT1013 输注后90天内有性生活，则其必须采取有效的避孕措施（即男用或女用避孕套与杀精凝胶、隔膜、海绵，或宫颈帽与杀精凝胶的任何两个组合）
排除标准
- 原发性甲状旁腺功能亢进症
- 拒绝在研究期间停用西那卡塞、依特卡肽或者其他拟钙剂
- 受试者在筛选前6个月内使用了地舒单抗等RANKL抑制剂
- 在筛选前6个月内，诊断了上消化道出血
- 筛选时纽约心脏病协会（NYHA）心力衰竭症状严重程度分级为Ⅲ或IV级的受试者
- 受试者在筛查前6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉成形术或冠状动脉旁路移植术史
- 受试者有症状性心律失常或尖端扭转型室性心动过速史
- 1年内患有癫痫发作病史或正在接受癫痫发作治疗
- 在筛选前的5年内有恶性肿瘤病史
- 已知受试者对本研究药物的任何成分过敏或不耐受
- 受试者在给药前 6 个月内接受了甲状旁腺切除术，或者计划在研究期间进行甲状旁腺切除术
- 有器官移植史
- 筛选时候合并重度未受控制的高血压
- 受试者在筛选期的临床检查中有显著的临床相关指标异常
- 试验筛选期的 HIV 检查初筛呈阳性者、梅毒初筛阳性者或丙肝抗体阳性者
- 筛选时心电图检查QTc F间期 ＞ 470ms，或由研究者判定的其他显著的心电图异常
- 妊娠或者哺乳期女性
- 筛选前3个月内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选前1个月内参与过器械临床研究
- 根据病史、体格检查和常规实验室检查，研究者认为受试者的健康状况不稳定，或研发现有任何其他临床显著障碍、病症或疾病，或研究者认为受试者在其他方面不稳定，如受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序。研究者经评估后认为会对受试者安全构成风险或干扰研究的情况（包括评估、程序或完成试验）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用MT1013
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 26周内不良事件的发生情况 | 26周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第26周 iPTH 控制在150-300pg/mL的受试者比例。 | 26周 | 有效性指标 |
| 各评估时间点透析前 iPTH 较基线的变化 | 各个访视点 | 有效性指标 |
| 各评估时间点透析前血清校正钙（cCa）较基线的变化。 | 各个访视点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 52周内研究期间不良事件的发生情况 | 52周 | 安全性指标 |
| 第 26 周/52周髋关节和腰椎骨密度 （通过 DXA）较基线变化的数值和百分比 | 26周和52周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈江华 | 泌尿外科学硕士 | 主任医师 | 13905814058 | chenjianghua@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第一医院 | 陈育青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沧州市中心医院 | 孙福云 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 沧州市人民医院 | 杜书同 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘维萍 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 河北医科大学第二医院 | 裴华颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 石家庄市人民医院 | 张国欣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 林琼真 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 徐金升 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 邢台市人民医院 | 刘爱翔 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 吉林省人民医院 | 王磊 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 赵建荣 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 济南市中心医院 | 王小平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 潍坊市益都中心医院 | 吴汉利 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 李鹏 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 临汾市中心医院 | 刘黎明 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 长治市人民医院 | 刘菊红 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王利华 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省人民医院 | 周晓霜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津医科大学第二医院 | 王立华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市人民医院 | 龙刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门市第五医院 | 黄继义 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广州市第一人民医院 | 梁鸣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 严跃红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 陈刚毅 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江门市中心医院 | 徐庆东 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 深圳市第二人民医院 | 李彤 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 广东医科大学附属医院 | 许勇芝 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 尤燕舞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 朱永俊 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 叶红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 何伟明 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 无锡市人民医院 | 王凉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 杨明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 陈晓农 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海健康医学院附属崇明医院 | 朱淳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第七人民医院 | 胡静 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 齐华林 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 范秋灵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 李一文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 边学燕 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 甘肃省人民医院 | 黄文辉 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 贵州省人民医院 | 查艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市第一人民医院 | 庞家亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省人民医院 | 张宏涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王沛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳油田总医院 | 薛现军 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 武汉市第一医院(武汉市中西医结合医院) | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学人民医院 | 石明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 袁芳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 株洲市中心医院 | 李胜 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 王瑜 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安康市中医医院 | 陈卫红 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红利 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 毕伟红 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 张臣丽 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 自贡市第四人民医院 | 周婉奕 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 姜鸿 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 普洱市人民医院 | 龚俞函 | 中国 | 云南省 | 普洱市 |
| 盘锦辽油宝石花医院 | 杜卉莲 | 中国 | 辽宁省 | 盘锦市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 刘磊 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 高潮清 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘俊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 桂林医学院附属医院 | 欧俊 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 桂林市人民医院 | 覃源 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 李华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王卫军 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 310 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-31；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
