CTR20234235|镥[177Lu]氧奥曲肽注射液

基本信息

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登记号

CTR20234235

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐晓敏

联系人座机

010-69357316

联系人手机号

13521316358

联系人Email

xuxiaomin@circ.com.cn

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市房山区新镇三强路1号原子高科股份有限公司

联系人邮编

102413

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的PFS；次要目的: 评价镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2）生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的无进展生存期 (PFS) (基于独立影像评审委员会和研究者评估);比较镥[177Lu]氧奥曲肽注射液与长效奥曲肽对不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)、生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的总生存期 (OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、肿瘤进展时间(TTP)、疾病控制率(DCR)，评估镥[177Lu]氧奥曲肽注射液治疗不可切除或转移性、进展性、分化良好(G1和G2)生长抑素受体阳性的胃肠胰神经内分泌瘤患者的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书
年龄≥18 周岁
经中心实验室组织病理学确诊的低、中级别（G1 或 G2）不可切除的局部进展期或转移性的胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs），且既往经过标准剂量生长抑素类似物（SSA）治疗进展者
必须为生长抑素受体阳性患者，定义为基线所有靶病灶经镓[68Ga]多特安肽注射液 PET/CT 检查确认为生长抑素受体阳性（IRC 确认）
基线至少存在 1 个可测量病灶
基线 ECOG 评分 0 或 1
具有充分的器官功能，包括： a) 骨髓：中性粒细胞计数（ANC） ≥1.5×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L，随机前 14 天内未输血或未接受生长因子治疗（集落刺激因子（CSF）、促红细胞生成素（EPO）等）； b) 肝功能：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN； c) 肾功能：血清肌酐≤ 150μmol/L 或 1.7mg/dL，或由 Cockroft Gault方法计算的肌酐清除率（CLcr） ≥50mL/min； d) 通过多门电路控制采集法（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量的基线左心室射血分数（LVEF） ≥50%； e) 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN； f) 血清白蛋白>3.0g/dL。
具备生育能力的受试者自愿在治疗期间和末次使用试验用药品后 4 个月内（男性）或 7 个月内（女性）使用有效的避孕方法，例如避孕套、口服或注射避孕药物、宫内节育器等。

排除标准

人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV-DNA 阳性（≥检测上限），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体（HCV-Ab）阳性且HCV-RNA 阳性（≥检测上限）
妊娠或哺乳期女性
随机前接受过肽受体放射性核素治疗
随机前 12 周内接受过剂量强度>30mg/3-4 周（增加剂量或频率）的长效奥曲肽治疗
正在接受短效奥曲肽治疗的受试者，在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前 24h 内和给药后 24h 内不能停用短效奥曲肽，或正在接受长效奥曲肽治疗的受试者，在镥[177Lu]氧奥曲肽注射液给药前 4 周内不能停用长效奥曲肽
随机前 4 周内接受过靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、化疗等全身性抗肿瘤治疗
随机前 4 周内参加过其它药物临床试验且接受了相应试验用药品，除本试验申办方发起的诊断药物镓[68Ga]多特安肽注射液的 PET/CT 研究外
随机前 12 周内接受过以下治疗，包括但不限于手术（活检术除外）、根治性放疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术
随机前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗
既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1 级水平（脱发及神经毒性等除外）
已知脑转移（随机前已接受治疗并获得稳定至少 24 周除外）
入组前 6 个月内出现严重心功能不全，包括充血性心力衰竭≥2 级（纽约心脏病协会分级）、心肌梗死、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）史
室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息 ECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常，例如男性 QTcF>450 毫秒或女性QTcF>470 毫秒，存在完全性左束支传导阻滞或三度房室传导阻滞
随机前 3 个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成
未控制的高血压（例如收缩压>160mmHg 或舒张压>100mmHg）和未控制的糖尿病（基线空腹血糖？8.9mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1C）＞6.5%）
随机前 2 周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染
入组前 5 年内存在并发恶性肿瘤（除外充分治疗的宫颈原位癌、局限性皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、无需抗肿瘤治疗的前列腺癌、甲状腺癌、乳腺导管原位癌、 T1 以下尿路上皮癌）
已知对镓[68Ga]多特安肽注射液或镥[177Lu]氧奥曲肽注射液或长效奥曲肽成分及其赋形剂过敏者
其他任何未得到控制、可能影响研究完成（包括依从性不佳）或不适合使用试验用药品的疾病、精神状态
根据患者的疾病特征，研究者认为其他治疗选择（如化疗、靶向治疗）比研究中提供的治疗更合适患者，即试验用药品非临床实践最佳治疗药物

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:镥[177Lu]氧奥曲肽注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸奥曲肽微球	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
胃肠胰神经内分泌瘤受试者的 18 个月无进展生存率	从接受试验药物至随访全流程	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的安全性指标：不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化	从筛选到随访试验全流程	安全性指标
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤受试者的无进展生存期	从筛选到随访试验全流程	有效性指标
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液胃肠胰神经内分泌瘤受试者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、肿瘤进展时间（TTP）、疾病控制率（DCR）	从筛选到随访试验全流程	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
霍力	医学博士	主任医师	010-69158354	huoli@pumch.cn	北京市-北京市-北京市	100730	中国医学科学院北京协和医院
白春梅	医学博士	主任医师	010-69158750	baichunmei1964@163.com	北京市-北京市-北京市	100032	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	霍力	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	杨志	中国	北京市	北京市
北京大学肿瘤医院	李洁	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	范岩	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属第一医院	王欣璐	中国	广东省	广州市
中山大学肿瘤防治中心	樊卫	中国	广东省	广州市
中山大学附属肿瘤医院	张祥松	中国	广东省	广州市
中山大学附属肿瘤医院	张宁	中国	广东省	广州市
复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	陈洁	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	赵晋华	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院	龙江	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	李彪	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	金佳斌	中国	上海市	上海市
上海市第十人民医院	吕中伟	中国	上海市	上海市
上海长海医院	左长京	中国	上海市	上海市
上海长海医院	金钢	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2023-09-13
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2023-10-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 184 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-12；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

镥[177Lu]氧奥曲肽注射液 ｜进行中-招募中