登记号
CTR20252895
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2500099/JXHL2500098/JXHL2500094/JXHL2500096/JXHL2500095/JXHL2500097
适应症
成人2型糖尿病
试验通俗题目
在2型糖重参与者中评价orforglipron片剂片剂的有效性和安全性研究
试验专业题目
在合并肥胖或超重的2型糖尿病参与者中评价orforglipron片剂每日一次给药相比安慰剂的有效性和安全性研究
试验方案编号
J2A-MC-GZPO（GZP2）
方案最近版本号
a
版本日期
2025-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高扬
联系人座机
021-23021100
联系人手机号
15618985923
联系人Email
gao_yang4@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇一座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
研究GZP2 的目的是在合并超重或肥胖的T2D参与者接受 40 周治疗后比较 Orforglipron 与安慰剂对血糖控制的影响；此外，本研究还计划评估第 40 周直至 72 周治疗期间的体重减轻情况。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有至少一次节食减肥失败史
- 筛选时体重指数（BMI）≥25 kg/m2
- 患有2型糖尿病
- 筛选时血红蛋白A1c（HbA1c）≥7%且≤10%
排除标准
- 筛选前90天内体重不稳定
- 纽约心脏病协会心功能分级为IV级，筛选前90天内发生充血性心力衰竭或急性心血管疾病
- 患有急性或慢性肝炎或胰腺炎
- 正在使用其他药物或替代治疗来管理体重减轻
- 患有1型糖尿病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LY3502970
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970
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剂型:片剂
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中文通用名:LY3502970
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白A1c（HbA1c）较基线的变化 | 治疗期第40周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第40周时体重较基线的百分比变化 | 治疗期第40周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第72周时HbA1c较基线的百分比变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第72周时体重较基线的百分比变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重下降≥5%的受试者百分比 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 腰围较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 体重指数（BMI）较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 收缩压（SBP）较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 甘油三酯较基线的百分比变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| EQ-5D-5L较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药代动力学（PK）：Orforglipron的稳态浓度时间曲线下面积（AUC-ss） | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 空腹血糖较基线的变化 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 达到HbA1c<7.0%的受试者百分比 | 治疗期第72周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 洪天配 | 医学博士 | 主任医师 | 13683265725 | tpho66@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 洪天配 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 合肥市第二人民医院 | 叶军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 修双玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 刘东方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 陈雨 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit | Bruce Rankin | United States | Florida | DeLand |
| Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit | Ramana Puppala | United States | Georgia | Decatur |
| All India Institute of Medical Sciences | Kishore Behera | India | Odisha | Bhubaneswar |
| All India Institute of Medical Sciences - Rishikesh | Kalyani Sridharan | India | Uttarakhand | Rishikesh |
| AmBeNet GmbH | Hans-Detlev Stah | Germany | Sachsen | Leipzig |
| Apollo Excelcare Hospital | Ma India nash Baruah | India | Assam | Guwahati |
| Biopharma Informatic, LLC | Donald Gardner | United States | Texas | Houston |
| Boeson Research MSO | Aubrey Remmers | United States | Montana | Missoula |
| Care Access - Decatur | Marie Walton | United States | Georgia | Decatur |
| Care Access - Fayetteville | Daniel Uba | United States | North Carolina | Fayetteville |
| Care Access - New Iberia | Son Nguyen | United States | Louisiana | Louisiana |
| Care Access - Tampa | Shital Mehta | United States | Florida | Tampa |
| Care Access - Thousand Oaks | Irving Loh | United States | California | Thousand Oaks |
| CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias | Hernan Finkelstein | Argentina | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR) | Antonio Saleme | Argentina | Santa Fe | Santa Fe |
| Centro Médico Viamonte | Diego Aizenberg | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | BUENOS AIRES |
| CENTRO MEDICO ZAMBRANO HELLION | Leonardo Mancillas Adame | Mexico | Nuevo León | SAN PEDRO GARZA GARCIA |
| Chellaram Diabetes Institute | Unnikrishnan Gopalkrishnan | India | Maharashtra | Pune |
| CIPREC | Angela Romero Zarante | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | Buenos Aires |
| Clinical Research of Philadelphia | Lolita Vaughan | United States | Pennsylvania | Philadelphia |
| Consano Clinical Research, LLC | Michelle Welch | United States | Texas | Shavano Park |
| Diabetes Research Center | Vishnupriya Paturi | India | Telangana | Hyderabad |
| Diabetes Zentrum Wilhelmsburg | Peter Witzel | Germany | Hamburg | Hamburg |
| Diseno y Planeacion en Investigacion Medica - Guadalajara - Calle Amado Nervo | Cesar Calvo | Mexico | Jalisco | Guadalajara |
| ENCLIFAR ENSAYOS CLíNICOS FARMACOLóGICOS SC | Luis Nevarez | Mexico | Chihuahua | Chihuahua |
| Encore Medical Research | Rodolfo Perez | United States | Florida | Hollywood |
| Endocrine and Metabolic Consultants | Helena Rodbard | United States | Maryland | Rockville |
| Endocrinologia Especializada | Joaquin Joya Galena | Mexico | Distrito Federal | Mexico |
| Endocrinologia Especializada | Marcy Goisse | United States | Pennsylvania | Smithfield |
| Fukuwa Clinic | Yasushi Fukushima | Japan | Tokyo | Chuo-ku |
| Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut | Heidrun Taeschner | Germany | Sachsen -Leipzig Sachsen | Leipzig |
| Hasegawa Medical Clinic | Atsushi Hasegawa | Japan | Hokkaido | Chitose |
| InnoDiab Forschung Gmbh | Ihosvani Miguel | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale | Ihosvani Miguel | United States | Florida | Fort Lauderdale |
| Instituto Centenario | SUSANA SALZBERG | Argentina | Ciudad Autónoma De Buenos Aires | CABA |
| Instituto Médico Catamarca IMEC | Natacha Maldonado | Argentina | Santa Fe | Rosario |
| ISIS CLINICAL RESEARCH CENTER | Paola Mansilla-Letelier | Puerto Rico | Guaynabo | Guaynabo |
| Javara - Nevada Health Centers - Carson City | Sangeeta Wagner | United States | Nevada | Carson City |
| Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah | Christopher Oldfield | United States | 51 Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah Christopher Oldfield United States Georgia | Savannah |
| Javara - Privia Medical Group - Silver Spring | HUSNA BAKSH | United States | Maryland | Silver Spring |
| Javara - Tryon Medical Partners | Christina Kennelly | United States | North Carolina | Charlotte |
| Karnataka Institute of Medical Sciences | Dr RAM Kaulgud | India | Karnataka | Hubli |
| Kohler & Milstein Research S.A. De C.V. | Jesus Simon Campos | Mexico | Yucatán | Mérida |
| Medical Care and Research SA de CV | Christian González Monta？o | Mexico | Yucatán | Mérida |
| Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic | Satoshi Inoue | Japan | Osaka | Suita-shi |
| Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic | Osamu Matsuoka | Japan | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic | Taro Asakura | Japan | Kanagawa | Yamato-shi |
| Medical Plus | Eva Dokoupilova | Czechia | Zlínsky Kraj | Uherske Hradiste |
| Medicover Neuroendokrinologie | Guenter Stalla | Germany | Bayern | Munich |
| Medizentrum Essen Borbeck | Axel Schaefer | Germany | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance | Dagmar Bartaskova | Czechia | Praha 4 | Praha |
| MUDr. Alena Vachova | Alena Vachova | Czechia | Jihocesky Kraj | Ceske Budejovice |
| Nemocnice Cesky Krumlov | Richard Kovar | Czechia | Cesky Krumlov | Cesky Krumlov |
| Norcal Endocrinology & Internal Medicine | Yshay Shlesinger | United States | California | San Ramon |
| Noritake Clinic | Terumasa Nagase | Japan | Ibaraki | Ushiku |
| North Georgia Clinical Research | Bram Wieskopf | United States | Georgia | Woodstock |
| Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard | Thili Kulatilake | United States | Arizona | Tucson |
| Olive Takamatsu Medical Clinic | Toshiki Fukui | Japan | Kagawa | Takamatsu |
| Puerto Rico Health and Wellness Institut | Elham Ghorbani | Puerto Rico | Dorado | Dorado |
| RED-Institut GmbH | Thomas Schaum | Germany | Schleswig-Holstein | Oldenburg |
| RM Pharma Specialists - Unidad Especializada en Datos | Juan Jose Morales Virgen | Mexico | Distrito Federal | Mexico City |
| Shimokitazawa Tomo Clinic | Tomofumi Murakami | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Sir Ganga Ram Hospital | Ajay Aggarwal | India | Delhi | New Delhi |
| Solaris Clinical Research | David Butuk | United States | Idaho | Meridian |
| Southern California Clinical Research | Wayne Ho | United States | California | Santa Ana |
| Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission | Alejandro Gonzalez Campos | United States | Texas | Mission |
| The Corvallis Clinic, P.C. | Shannon Hopson | United States | Oregon | Corvallis |
| The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation | Yukiko Onishi | Japan | Tokyo | chuo-ku |
| The Machuca Foundation | Rogelio Machuca | United States | Nevada | Las Vegas |
| Tokuyama Clinic | Tokuyama Clinic | Japan | Chiba | Mihama-ku,Chiba City |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Arihiro Kiyosue | Japan | Tokyo | Tokyo |
| Tsuchiura Medical & Health Care Center | Natsuki Imoto | Japan | Ibaraki | Tsuchiura |
| University of North Carolina Medical Center | Klara Klein | United States | North Carolina | Chapel Hill |
| VASOMED Clinic | David Maderic | Czechia | Moravskoslezsky Kraj | Ostrava |
| Velocity Clinical Research, Dallas | Dan Lender | United States | Texas | Dallas |
| West Orange Endocrinology P.A. | Jose Mandry | United States | Florida | Ocoee |
| Yokohama Minoru Clinic | Chino Nakamura | Japan | Kanagawa | Yokohama |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 修改后同意 | 2025-05-21 |
| 北京大学第三医院 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 600 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-07；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
