登记号
CTR20222153
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
经典型霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价GLS-010对照研究者选择的化疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）有效性、安全性的随机、开放、多中心Ⅲ期临床研究
试验方案编号
GLS-010-31
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵月莹
联系人座机
010-69490888
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial@gloriabio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区空港融慧园34号楼
联系人邮编
101318
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价GLS-010治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成年受试者的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 入组时年龄≥18岁
- 经组织学确认的cHL患者
- 受试者必须至少二线全身治疗失败的复发或难治性cHL
- 既往维布妥昔单抗治疗失败或不愿、不适合接受维布妥昔单抗治疗的患者
- 按照Lugano 2014标准至少存在一个可测量病灶，同时氟代脱氧葡萄糖-正电子断层显像（FDG-PET）检查呈阳性。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~1分
- 预期生存期不少于12周
- 具有充分的器官功能和骨髓功能
- 育龄期女性或男性受试者必须同意在签署ICF后、研究期间及接受研究药物最后一次给药后6个月内受试者本人及男性受试者的伴侣采取有效的避孕措施。
排除标准
- 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤
- 接受过异体造血干细胞移植；
- 在研究药物首次给药前的100天内曾进行自体干细胞移植
- 接受过异体造血干细胞移植；
- 患有按照纽约心脏病协会（NYHA）功能分级确定的3或4级的充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，控制不佳的心律失常，心电图显示急性缺血或在筛选前6个月内心肌梗塞；
- 有症状的自身免疫性疾病的受试者；
- 筛选前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10 mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
- 接种过抗肿瘤疫苗者，或筛选前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
- 曾经用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）抗体治疗（包括Ipilimumab或特异性作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）；
- 在筛选前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除了接受过适当治疗的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌；
- 未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV-DNA） 超过500 IU/mL或HBV DNA≥2500 copies/mL的HBV 携带者、或活动性的丙型肝炎、或活性性梅毒感染者。。有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 已知患有活动性肺结核的患者；
- 需要接受全身治疗的活动性感染者或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热> 38.5°C者（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- 已知对GLS-010制剂或研究者推荐的化疗方案中化疗药物的活性成分和/或任何辅料过敏者；
- 首次用药前4周内在其他临床试验中接受过国内未上市的研究药物治疗的患者；
- 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、分子靶向治疗或大型手术治疗；之前治疗相关的具有临床意义的AE还未恢复至基线或≤1级（脱发除外）；
- 间质性肺病或非感染性肺炎史（放射疗法引起的除外）；
- 在研究用药治疗前4周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用；
- 备孕、妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为不适合参加该研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组全人抗PD-1单克隆抗体
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS（IRC评估） | 受试者入组至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PFS（研究者评估）、ORR、DCR、DoR、TTR、OS、安全性 | 受试者入组至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 教授 | 13683398726 | songyuqin622@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路81号 | 100000 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 杨艳丽 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省泉州市第一医院 | 朱雄鹏 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 河北大学附属医院 | 贾有超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 江苏省人民医院 | 王莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 张志瑢 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 山东省立医院 | 王欣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学第一附属医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 闫冬梅 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九四零医院 | 吴涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
