CTR20232254|芪参益气滴丸 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232254

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘锐

联系人座机

022-86343626

联系人手机号

联系人Email

liurui2@tasly.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院

联系人邮编

300410

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性、安全性及临床剂量探索。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18至75岁（包含边界），性别不限；
诊断为2型糖尿病；
诊断为糖尿病肾脏疾病；
估算肾小球滤过率（eGFR）≥45 ml/min/1.73m2；
随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为30 mg/g~500 mg/g（包含边界）；
符合中医气虚血瘀证辨证标准；
接受试验用药品前使用稳定剂量的ACEI或ARB治疗至少4周；
充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。

排除标准

诊断为1型糖尿病或者其他特殊类型糖尿病；
近3个月发生过糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态等糖尿病急性并发症；
糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%，空腹血糖＞11 mmol/L；
尿沉渣提示“活动性”的肾小球源性血尿；
临床已确诊有原发性肾小球疾病、DKD以外的继发性肾小球疾病或其他系统性疾病；
高血压控制不佳：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg，或低血压：收缩压＜90 mmHg和/或舒张压＜60 mmHg；
ALT或AST超过当地实验室正常值上限2倍；
血清钾浓度超过当地实验室正常值上限；
近3个月内降血糖、降血脂的基础治疗不稳定的患者，近1个月内降血压的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
近2周内服用：a.治疗DKD的其他药物（非奈利酮，渴络欣胶囊，芪蛭益肾胶囊，SGLT2i类药物，GLP-1类药物等），b.治疗糖尿病视网膜病变的羟苯磺酸钙，c.具有相同成分或功能主治的中成药、中药汤剂、配方颗粒等中药制剂，d.雷公藤相关制剂、黄葵胶囊；
正在使用抗凝药，剂量稳定未达到1个月；
全身其它系统严重疾病，有可能影响有效性和安全性判断；
合并精神疾病且病情控制不良，酒精或药物滥用史；
对试验药物或其中成份过敏者；
妊娠期或哺乳期女性，或在试验期间有生育需求；
筛选前3个月内参加其他临床研究并服用了其他研究的试验用药品；
研究者认为不适合参加本试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:芪参益气滴丸	剂型:滴丸
中文通用名:芪参益气滴丸	剂型:滴丸

对照药

名称	用法
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂	剂型:滴丸
中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂	剂型:滴丸

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
UACR	4周、8周、12周	有效性指标
UACR恢复正常的受试者比例	4周、8周、12周	有效性指标
UACR较基线下降≥30%的受试者比例	4周、8周、12周	有效性指标
微量蛋白尿期（UACR 30-300 mg/g）进展到大量蛋白尿期患者的比例	4周、8周、12周	有效性指标
eGFR	4周、8周、12周	有效性指标
中医证候评分	4周、8周、12周	有效性指标
中医证候疗效（临床痊愈、显效、有效、无效）例数和百分比	4周、8周、12周	有效性指标
生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查（血常规、尿常规、血液生化、凝血功能、血脂四项），不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应。	4周、8周、12周	安全性指标
尿β2微球蛋白	4周、8周、12周	有效性指标
血清胱抑素C	4周、8周、12周	有效性指标
尿足细胞标志蛋白PCX	12周	有效性指标
尿单核细胞趋化蛋白1	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余仁欢	医学博士	主任医师	010-62835646	tezhongeyu@vip.sina.com	北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号	100091	中国中医科学院西苑医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国中医科学院西苑医院	余仁欢	中国	北京市	北京市
北京中医药大学东直门医院	王世东	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属中医医院	王文英	中国	广东省	广州市
杭州市中医院	陈洪宇	中国	浙江省	杭州市
河北省中医院	檀金川	中国	河北省	石家庄市
黑龙江省中医药科学院黑龙江省中医医院	蔡萧君	中国	黑龙江省	哈尔滨市
湖南中医药大学第一附属医院	邹晓玲	中国	湖南省	长沙市
开封市中医院	张芳	中国	河南省	开封市
洛阳市第三人民医院	田军航	中国	河南省	洛阳市
三门峡市中心医院	宁云绸	中国	河南省	三门峡市
陕西省中医医院	肖洋	中国	陕西省	西安市
上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属龙华医院	杨华	中国	上海市	上海市
四川大学华西医院	周莉	中国	四川省	成都市
天津中医药大学第一附属医院	王斌	中国	天津市	天津市
浙江大学医学院附属第二医院	郑超	中国	浙江省	杭州市
宜兴市人民医院	王丽云	中国	江苏省	无锡市
山东中医药大学第二附属医院	徐云生	中国	山东省	济南市
天津市第四中心医院	邵海琳	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国中医科学院西苑医院	修改后同意	2023-06-20
中国中医科学院西苑医院	同意	2023-07-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 228 ；

已入组例数

国内: 89 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-04；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

芪参益气滴丸 ｜进行中-招募中