登记号
CTR20243016
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHS2000001
适应症
新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压
试验通俗题目
吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压Ⅳ期临床研究
试验专业题目
吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的前瞻性、开放性、单臂、多中心IV期临床研究
试验方案编号
ZK-INO-202401
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷琴
联系人座机
020-39062888
联系人手机号
联系人Email
yinqin@leespharm.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路1号自编A区4层
联系人邮编
511462
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的安全性
次要研究目的：评价吸入用一氧化氮联合通气支持治疗新生儿（胎龄≥34周）低氧性呼吸衰竭伴肺动脉高压的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
无下限
(最小年龄)至
7天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 胎龄≥34周的新生儿
- 预计需要24小时通气支持的低氧性呼吸衰竭，优化呼吸机及镇静后持续低氧未能纠正
- 肺动脉高压的临床证据【脉搏血氧评估导管前与导管后(右手和任意下肢)的血氧饱和度之差>10% 或导管后动脉血气分析显示在吸入100%氧情况下动脉血氧分压小于100mmHg】或超声心动图证据（sPAP＞35mmHg或＞2/3体循环收缩压或存在心房或动脉导管水平的右向左分流）
- 开始使用研究药物治疗时年龄小于7天
- 新生儿监护人同意参与研究并签署知情同意书(ICF)
排除标准
- 依赖于右向左分流发绀型心脏病的新生儿
- 接受抗凝治疗的新生儿
- 超声心动图证实的大量的左向右分流或左心室功能障碍
- 有两名有ECMO资质的二线医生已同意进行ECMO上机治疗或已接受ECMO的新生儿
- 患者有死亡的风险(预计24小时内死亡)
- 危及生命的异常(颅、心、胸)
- 染色体异常
- 先天性膈疝
- 先天性心脏缺损(动脉导管未闭或小房间隔缺损除外)
- 新生儿在研究治疗开始后6小时内复苏，需要胸外按压
- 显著的出血倾向，如III级、IV级脑室内出血、不受控制的出血或血流动力学衰竭
- 弥散性血管内凝血
- 服用抗惊厥药物时出现活动性癫痫
- 经历过严重窒息
- 接受一氧化氮供体药物，如丙罗卡因、硝普钠、硝化甘油和磺胺类药物
- 研究者认为不适合纳入的其他受试者
- 使用研究药物前24小时内接受过一氧化氮的治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用一氧化氮
|
剂型:吸入用气体
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 特别关注的不良事件 (AESI)发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 治疗期间不良事件(TEAEs)的发生率和严重程度 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 药物相关的严重不良事件（SAEs）发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周文浩 | 医学博士 | 主任医师 | 020-85596673 | zwhchfu@126.com | 广东省-广州市-广州市天河区金穗路9号 | 510623 | 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 周文浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 周敏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中山大学附属第六医院 | 郝虎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 陈正 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 程雁 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 杭州市第一人民医院 | 张志群 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 彭湘莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 吴繁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 香港大学深圳医院 | 张宝贤 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 华子瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省妇幼保健院 | 朱庆雄 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽省立医院 | 陈名武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市儿童医院 | 龚小慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学附属儿童医院（济南市儿童医院） | 李府 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 四川大学华西第二医院 | 母得志 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
