登记号
CTR20242996
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
各类手术的术后镇痛
试验通俗题目
一项评估注射用H889A用于拇囊炎/拇外翻矫形手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的研究
试验专业题目
一项评估注射用H889A用于拇囊炎/拇外翻矫形手术患者术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征的研究
试验方案编号
H889A-2024-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈惠荣
联系人座机
0572-2921766
联系人手机号
18857287966
联系人Email
henryshen988@outlook.com
联系人邮政地址
浙江省-湖州市-红丰路1366号南太湖科创中心6D楼7楼
联系人邮编
313000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用H889A镇痛的有效性，探索最佳给药剂量；
次要目的：
评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用H889A镇痛的安全性；
评估在拇囊炎/拇外翻矫形手术切口内单次给予注射用H889A的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情，自愿参加并签署知情同意书；
- 18≤年龄≤75岁，性别不限；
- 根据美国麻醉医师学会（ASA）制定的麻醉风险评估标准，ASA分级为I-III级；
- 计划在区域阻滞（单次给予罗哌卡因行蛛网膜下腔阻滞）下行单侧第一跖骨截骨（V型或Z型）和内固定的拇囊炎/拇外翻矫形术者；
- 育龄期女性、男性受试者同意在签署知情同意书至用药后30天内采取有效的避孕措施；
- 体重指数（BMI）在18.0 ~ 30 kg/m2（含边界值）。
排除标准
- 对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因、丁卡因和罗哌卡因等）、非甾体抗炎药（如塞来昔布、对乙酰氨基酚等）、阿片类药物或本试验中所用药物的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）者；
- 术中拟行双侧拇囊炎/拇外翻矫形术者；或手术期间除方案纳入的拇囊炎术式外合并有其他的针对手术足部的手术；
- 随机入组前3个月内进行过对侧拇外翻矫形手术者；
- 术前已并发急性或慢性躯体疼痛/限制性疾病，预计术后需要对与拇外翻手术无关的疼痛进行镇痛治疗且可能混淆术后评估者；
- 术前24小时内使用过非甾体类抗炎药或阿片类药物或者距离上次使用没有超过5个半衰期（以时间长者为准）者；
- 术前5天内使用布比卡因者或术前7天内使用塞来昔布者；
- 术前72小时内使用过任何局麻药者；
- 给药前1个月内开始接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、加巴喷丁、普瑞巴林治疗者，或正在使用上述药物控制疼痛者；（注：如果受试者因疼痛控制以外的原因服用上述药物，则受试者必须在给药前至少1个月内服用稳定的剂量。如有必要，允许在手术前服用抗焦虑药。）
- 给药前10天内使用系统性类固醇药物或距离上次使用没有超过5个半衰期（以时间长者为准）者；
- 合并消化道出血性疾病或消化性溃疡者；
- 合并难治性高血压（指经药物控制后收缩压仍高于160 mmHg或舒张压仍高于100 mmHg）或既往有难治性高血压病史者；
- 随机前1年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死、严重心律失常的病史或1年内有行冠状动脉搭桥手术者，经研究者评估参与试验会增加受试者的安全性风险；
- 筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ？ 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限的2倍； ？ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的1.5倍； ？ 总胆红素（TBIL）≥正常值上限的1.5倍； ？ 血红蛋白（Hb）<80 g/L。
- 四肢失去知觉或存在明显的周围神经病变者，经研究者评价会混淆研究的评价结果；
- 合并不受控制的焦虑、精神或神经系统疾病、心理疾病，研究者认为可能会干扰术后研究评估者；
- 恶性肿瘤患者（已经治愈的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外）；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原，丙肝抗体，人免疫缺陷病毒抗体，梅毒螺旋体抗体）呈阳性者；
- 存在药物滥用史，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- 给药前1个月内参加过药物或器械临床试验，或计划在本试验期间参加其他临床研究者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用H889A
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸布比卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-72 h活动状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-A）的平均曲线下面积（AUC0-72 h）； | 0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 0-72 h阿片类药物总消耗量； | 0-72h | 有效性指标 |
| 0-72 h未使用阿片类药物的受试者百分比； | 0-72h | 有效性指标 |
| 0-24 h、24-48 h、48-72 h活动状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-A）的平均曲线下面积； | 0-24 h、24-48 h、48-72 h | 有效性指标 |
| 0-24 h、0-72 h、24-48 h、48-72 h休息状态下的疼痛强度数字等级评定量表评分（NRS-R）的平均曲线下面积; | 0-24 h、0-72 h、24-48 h、48-72 h | 有效性指标 |
| 给药开始后至首次使用阿片类药物的时间； | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 24、48、72 h疼痛控制受试者整体评价（PGA）≥2分的受试者比例； | 24、48、72 h | 有效性指标 |
| 生命体征和体格检查； | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查、12导联心电图检查； | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 局麻药系统毒性评估（LAST）、手术切口评估； | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件/严重不良事件； | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 最大血药浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）等。 | 0-72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋协远 | 本科 | 主任医师 | 010-58516010 | jxy0845@sina.com | 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号 | 100000 | 首都医科大学附属北京积水潭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学第二医院 | 冯世庆 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 苗旭东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波市第二医院（中国科学院大学宁波华美医院） | 陈良 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京中医药大学第三附属医院（北京冶金医院） | 陈卫衡 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南方医科大学第三附属医院（广东省骨科医院） | 曾参军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 彭晓红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 遂宁市中心医院 | 张敏 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 沈阳市骨科医院 | 侯宝贤 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 菏泽市中医医院 | 张秀杰 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 北京大学深圳医院 | 王德利 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 寿康全 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南华大学附属南华医院 | 谢松林 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 浙江省台州医院（温州医科大学附属台州医院) | 梁军波 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 佛山市中医院 | 赵立连 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院） | 商晓军 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
