登记号
CTR20211100
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
驱散未成熟黏液质、疏通血脉阻滞。用于白热斯（白癜风）。
试验通俗题目
驱白白热斯酊Ⅱ期临床试验
试验专业题目
驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风（稳定期）的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期 临床试验
试验方案编号
RFQB-Ⅱ-202101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
穆丹丹
联系人座机
0991-3768206
联系人手机号
联系人Email
115987055@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新区（新市区）沈阳街2号
联系人邮编
830026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
验证驱白白热斯酊联合NB-UVB治疗白癜风的有效性和安全性，评价利益与风险关系，为药物后续开发上市提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~65周岁（含18及65周岁），性别不限；
- 符合《白癜风诊疗共识（2018版）》标准，诊断为散发型或未定型白癜风且处于稳定期患者；
- 全身白斑皮损（除头面部外）总面积≤1%体表面积；
- 至少有一处主要疗效评价部位白斑；
- 自愿签署知情同意书，知情同意过程符合GCP规定。
排除标准
- 某些皮疹消退后遗留所致色度脱失、贫血痣、白化病；以及其他疾病引起的白斑、老年性白斑、无色行痣、日光性白斑等；
- 既往有过敏性皮炎、日光性皮炎、结核或肿瘤病史者；
- 既往对光（或光化学）疗法过敏或无法耐受者；
- 既往曾接受过光（或光化学）疗法超过100次者；
- 合并心、肝、肾、造血、代谢系统等严重原发性疾病；黄疸、肝肾功能不全，实验室检查ALT、AST、GGT（γ-GT）、Tbil＞1.5×ULN，Cr＞1×ULN者；
- 计划妊娠、妊娠期或哺乳期妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- 过敏体质或对2种以上食物或药物过敏者；或对试验药物及其原辅料成分过敏者；
- 合并任何精神疾病病史者；
- 合并无法控制的高血压或低血压者：安静时坐位收缩压≥180mmHg或＜90mmHg，舒张压≥120mmHg或＜60mmHg；
- 在规定时间内，接受过以下抗白癜风治疗者：
- 研究者认为其他不适合参加本次临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:驱白白热斯酊
|
剂型:酊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:驱白白热斯酊模拟剂
|
剂型:酊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24周时，两组受试者主要疗效评价部位白斑的白癜风面积评分指数（VASI）改善超过50%的比例。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各访视时点，受试者主要评价部位白斑VASI评分改善达到50%的比例。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑VASI评分改善情况。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑面积减少情况。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者主要疗效评价部位白斑复色情况。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑VASI评分改善达到50%的比例。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑的VASI评分改善情况。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑面积减少情况。 | 24周 | 有效性指标 |
| 各访视时点，受试者所有评价部位（包括主要及次要疗效评价部位）白斑复色情况。 | 24周 | 有效性指标 |
| 皮肤生活质量评分（Dermatology Life Quality Index，DLQI）。 | 24周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、体格检查以及实验室检查。 | 24周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 帕丽达·阿布利孜 | 博士 | 主任医师 | 13079945443 | palidae@aliyun.com | 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-新市区鲤鱼山137号 | 830011 | 新疆医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院 | 帕丽达·阿布利孜 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区维吾尔医院 | 吐尔逊·乌甫尔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 汪宇 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 上海中医药大学附属岳阳医院 | 王一飞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 黑龙江省医院 | 柳曦光 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 十堰市人民医院 | 孟祖东 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
