CTR20241317|注射用QP-6211 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241317

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

莫丹

联系人座机

025-83739155

联系人手机号

18652929137

联系人Email

modan@delovabio.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区玄武大道699

联系人邮编

210018

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价健康志愿者中QP-6211单次给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
18岁≤年龄＜45岁，性别不限
18 kg/m2≤ BMI ≤ 26 kg/m2
自签署知情同意书至用药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施

排除标准

对药物成分过敏者
患有卟啉病或易感者
QTcF间期明显延长或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病
6个月内接受过任何手术，和/或计划在试验期间进行手术者
3个月内参加过药物或器械临床试验
14天内或药物5个半衰期使用过任何药物
3个月内曾有过失血、献血或输血
3个月每周饮酒超过14单位酒精和/或酒精呼气测试＞0.0 mg/mL，试验期间不同意禁酒者
3个月内每日吸烟超过10支，试验期间不同意禁烟或含尼古丁制品者
3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料和/或48 h内摄入任何含咖啡因食物或饮料
有药物滥用史者
正处于或计划妊娠、哺乳的女性
给药部位有异常
生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果经研究医生判定为异常有临床意义者
病毒血清学检查中人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
有晕针/晕血史、和/或静脉采血有困难
研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:QP-6211	剂型:粉针剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
罗哌卡因的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex等	0h至给药后120 h	有效性指标
给药后不同时间点下给药区域测量点的药效强度。	0h至给药后72 h	有效性指标
给药后不同时间点下扩散区域测量点的药效强度。	0h至给药后48 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件	给药至随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌	硕士	主任药师	13700680697	kmhejc@163.com	云南省-昆明市-西山区华晨路1号	650000	云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院）	贺建昌	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2024-01-25
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2024-04-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-04-19；

第一例受试者入组日期

国内：2024-04-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用QP-6211 ｜进行中-招募中