登记号
CTR20192027
相关登记号
CTR20132444,
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复发性口腔溃疡（上焦实热证）
试验通俗题目
评价荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡安全性有效性研究
试验专业题目
荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Z-JMSQ-PI-Ⅲ-2019-HBQJ-01；版本号：2012010P3A02
方案最近版本号
2012010P3A02
版本日期
2019-04-19
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田平林
联系人座机
0724-2219996
联系人手机号
13308696777
联系人Email
gufangle@sina.com
联系人邮政地址
湖北省-荆门市-湖北省荆门市东宝区东宝工业园新台路3号
联系人邮编
448004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以治疗5天后的靶溃疡愈合率为主要疗效指标，通过随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，确证荆门上清丸治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合复发性口腔溃疡诊断标准
- 临床分型为轻型复发性口腔溃疡，溃疡数目≤5个，溃疡直径＜10mm，靶溃疡激惹痛≥4分
- 本次口腔溃疡发病到患者随机用药不超过48h，且尚未进行治疗
- 中医辨证上焦实热证
- 年龄18-65周岁，性别不限
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- 重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡；合并白塞病，克罗恩病，贫血，癌性 溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，溃疡性结肠炎，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒 性口炎，坏死性涎腺化生等与口腔溃疡相关的疾病，或药物引起的溃疡；
- 靶溃疡位于移行沟、舌系带、咽后壁等不易测量大小部位；
- 任一溃疡位于不易观察部位；
- 伴有明显影响疼痛疗效观察的其他病变（如冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖牙周炎等）
- 患有慢性肠炎、消化性溃疡、胃肠道出血、肿瘤、或伴有严重全身感染性疾病；
- 合并严重心血管、脑血管、肝、肾、造血和内分泌系统等原发性疾病或免疫系统疾病 （肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，Scr＞正常参考值上限，血糖控制不佳）；
- 24h 内使用过镇痛药，48h 内使用过抗生素或近一个月累积使用抗生素≥7 天，3 个月 内全身使用过皮质类固醇或免疫抑制剂；
- 有长期酗酒、药物滥用史，吸毒或有使用咀嚼烟草制品、雪茄、槟榔的习惯，吸烟习 惯近期改变或有戒烟计划；
- 带有可能与溃疡接触的正畸牙套或固定器等；
- 计划在试验期间进行牙科手术；
- 智力障碍，精神障碍；
- 计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；
- 过敏体质或对本试验药物成分及辅料成分过敏；
- 近 1 个月内参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荆门上清丸
|
用法用量:丸剂；规格0.14g,靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及睡前各一次
给药周期为5天
|
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中文通用名:荆门上清丸
|
剂型:丸剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:荆门上清丸模拟剂
|
用法用量:丸剂；规格0.14g,靶溃疡含服，每次4粒，每日4次，早、中、晚饭后及睡前各一次
给药周期为5天
|
|
中文通用名:荆门上清丸模拟剂
|
剂型:丸剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗5天后靶溃疡愈合率 | 治疗5天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）所有溃疡愈合率； （2）靶溃疡愈合时间； （3）所有溃疡愈合时间； （4）溃疡疼痛指数变化（靶溃疡激惹痛、口腔溃疡自觉疼痛） （5）靶溃疡面积变化； （6）中医证候疗效。 | 治疗5天后 | 有效性指标 |
| 不良事件，体格检查，血、尿、便常规，肝功能，肾功能，心电图 | 基线、治疗5天后 | 安全性指标 |
| （1）所有溃疡愈合率； （2）溃疡疼痛指数变化（靶溃疡激惹痛、口腔溃疡自觉疼痛）； （3）靶溃疡面积变化； （4）中医证候疗效 | 用药第3天，用药第6天+1天 | 有效性指标 |
| （1）靶溃疡愈合时间； （2）所有溃疡愈合时间； | 用药第6天+1天 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时记录，发生后 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 基线、用药第3天，用药第6天+1天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢富 | 学士学位 | 主任医师 | 010-88001472 | LuFubj@126.com | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
| 王京阳 | 学士学位 | 副主任医师 | 010-88001172 | john.wayne@163.con | 北京市-北京市-北京市西城区北线阁5号 | 100053 | 中国中医科学院广安门医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院 | 卢富 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 王京阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 十堰市太和医院 | 罗志晓 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 武汉大学中南医院 | 程波 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈穗 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马净植 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 湖北省中医院 | 曾堃 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 姚华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 四川省人民医院 | 费伟 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 湖南中医药大学附属第一医院 | 谭劲 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 王玉栋 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 西安交通大学口腔医院 | 王宝彦 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-26 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 480 ；
实际入组总例数
国内: 480 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-21；
试验终止日期
国内：2021-01-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
