登记号
CTR20222376
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停引起嗜睡的成年患者的促醒
试验通俗题目
WYH-001人体生物等效性试验
试验专业题目
WYH-001在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MDFN-22-39
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
付四海
联系人座机
020-38868707
联系人手机号
13686153212
联系人Email
fsh@welman.com.cn
联系人邮政地址
广东省-广州市-天河区体育东路财富广场东塔15楼
联系人邮编
510620
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由湘北威尔曼制药股份有限公司生产的WYH-001（受试制剂T，规格：200mg）与由Cephalon Inc.持证的莫达非尼片（参比制剂R，商品名：Provigil®，规格：200mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂一致性评价提供依据。
次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服200mg受试制剂或参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18周岁以上（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对莫达非尼、阿莫达非尼或它的非活性成分过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统（轻型精神疾病焦虑症和忧郁症评定量表见附件1和附件2，任何一个评定量表的评分标准总分≥7者排除）、五官科等相关疾病】；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 中枢性睡眠呼吸暂停患者；
- 在首次给药前2周内各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过200mL（女性生理期失血除外）或使用过血液制品或接受过输血者；
- 有药物滥用史，阿片类药物及苯丙胺类药物依赖史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者（包括中草药）；
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- 在筛选前30天内使用过任何与研究药物有相互作用的药物（例如哌醋甲酯、右旋安非他命、氯丙咪嗪、三唑仑、保泰松、单胺氧化酶抑制剂、华法林、炔雌醇、环孢菌素）者；
- 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者或筛选前30天服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英、巴比妥类、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦西咪替丁、地尔硫卓、SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3周内曾服用抗抑郁药：单胺氧化酶抑制剂如苯乙肼、反苯环丙胺等；三环抗抑郁药如丙咪嗪、氯丙咪嗪、普罗替林等；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂如氟伏沙明、西酞普兰等；去甲肾上腺素/5-羟色胺再摄取抑制剂如文拉法辛、度洛西汀等；选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂如剂瑞波西汀、维路沙嗪、阿托西汀等者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯食用槟榔，或不同意住院期间禁止食用槟榔者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁和/或含罂粟的食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一标准餐饮食者；
- 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床试验并成功入组者；
- 有吞咽困难者；
- 筛选前14天内接种疫苗包括减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书开始后3个月内有生育、捐精或捐卵计划，或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- 采血困难者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不同意试验期间及末次给药出院后7天内避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的工作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者：筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 女性受试者：筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者：育龄女性筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 女性受试者：血妊娠检查结果有临床意义者；
- 女性受试者：哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WYH-001
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:莫达非尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ | 所有生物样本分析测试完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax；λz；T1/2z；AUC_%Extrap | 所有生物样本分析测试完成后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 中药学学士 | 副主任药师 | 13907454645 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15399807245 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-13；
试验终止日期
国内：2023-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
