登记号
CTR20240159
相关登记号
CTR20201903
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2000002
适应症
流行性感冒（风热证）
试验通俗题目
热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅲ期临床试验
试验专业题目
热毒宁颗粒治疗流行性感冒（风热证）多中心、随机双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
KYZY-RDNKL-Ⅲ-2023
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号现代中药研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照，评价热毒宁颗粒用于治疗流行性感冒（风热证）的临床有效性和临床安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合流行性感冒临床诊断标准；
- 符合风热证中医辨证标准；
- 病程≤48 小时(患病至首次就诊时间)；
- 年龄在18～65 周岁（包含两端）；
- 鼻/咽拭子流感快速检测试剂盒阳性；
- 就诊时，37.5℃≤体温（腋下）＜39.5℃且流感症状评分至少有1 项≥2分；
- 受试者知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- 临床诊断为流感重症或危重症；
- 合并急性鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎其他类型呼吸道感染疾病；
- 血常规检查白细胞总数超过正常值上限10%，或中性粒细胞百分比超过正常值上限10%，或出现脓痰症状；
- 患者已诊断合并有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病；
- 有免疫缺陷患者；
- 患者有酒精或药物滥用史；
- 患者近一年内接种过流感疫苗；
- 患者近一周内内服用糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- 患者本次发病以来已使用过奥司他韦、帕拉米韦、阿比多尔等抗病毒类化学药物治疗者；
- 患者已知对本试验药物成分（药材或辅料）、对乙酰氨基酚片（成分或辅料）有过敏史者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 未来1 个月内有妊娠计划；或虽没有妊娠计划，但不能或不愿采取避孕措施的育龄期女性或男性患者；
- 体重指数（BMI）＞30 或体重指数＜16；
- 近1 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:热毒宁颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:热毒宁颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 流感症状缓解时间。 | 用药前至用药后5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疾病临床痊愈时间； | 用药前至用药后5天 | 有效性指标 |
| 体温复常时间和退热起效时间； | 用药前至用药后5天 | 有效性指标 |
| 流感单项症状消失时间或消失率； | 用药前至用药后5天 | 有效性指标 |
| 中医证候积分下降值和下降率； | 用药前至用药后5天 | 有效性指标 |
| 解热镇痛药使用数量和次数； | 随时记录 | 有效性指标 |
| 体格检查 | 用药前至用药后5天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、心电图 | 用药前至用药后5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘清泉 | 本科 | 主任医师 | 13810345740 | liuqingquan2003@163.com | 北京市-北京市-东城区美术馆后街23号 | 100010 | 首都医科大学附属北京中医医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 刘清泉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 高万朋 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 连云港市东方医院 | 陈隽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈晓林 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 绍兴市人民医院 | 李明晖 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 广东省中医院 | 丁邦晗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 淮安市第二人民医院 | 万玉峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 山东第一医科大学第二附属医院 | 孟玲 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 徐州矿务集团总医院 | 赵杰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 连云港市中医院 | 石岫岩 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 佛山复星禅诚医院 | 钟祥柱 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 上饶市人民医院 | 张嵩 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 厦门市中医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 揭阳市人民医院 | 郑贤勇 | 中国 | 广东省 | 揭阳市 |
| 扬州大学附属医院 | 冷俊岭 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 潍坊市第二人民医院 | 杨国儒 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 深圳市龙岗中心医院 | 赵蔚 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南宁市第一人民医院 | 陈念 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 昆山市中医医院 | 沈洁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 王佳薇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 柳州市中医医院 | 郭栋伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
| 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
