登记号
CTR20191857
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
试验通俗题目
左炔诺孕酮片人体生物等效性试验
试验专业题目
左炔诺孕酮片 1.5mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZZYY-ZQ-101； V1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-07-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯晓庆
联系人座机
010-65481851
联系人手机号
13522700852
联系人Email
fengxiaoqing1@zizhu.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区朝阳北路27号
联系人邮编
100024
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）与参比制剂左炔诺孕酮片（保仕婷，1.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂左炔诺孕酮片（1.5mg）和参比制剂（保仕婷，1.5mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施必须使用以下列出的避孕方法之一：每年失效率<1%的宫内节育器(IUD)；女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽；输卵管绝育术；阴道避孕环
- 年龄为18～40岁女性受试者（包括18岁和40岁）；
- 受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18-28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- 除人工流产后及产后未哺乳的妇女以外，所有受试者在试验前3个月内须保持月经正常（21-35天）；人工流产后及产后未哺乳的受试者在纳入前需有2个以上正常的自发性月经周期。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在筛选前28天内使用苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者；
- 心电图异常有临床意义；
- 受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
- 研究者认为受试者不适合参加试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片
|
用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，240mL温水送服左炔诺孕酮片1.5mg（1片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左炔诺孕酮片 英文名：Levonorgestrel Tablets,商品名：----
|
用法用量:片剂；规格1.5mg/片；口服，240mL温水送服左炔诺孕酮片1.5mg（1片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 空腹试验：给药后96小时; 餐后试验：给药后96小时; | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz | 空腹试验：给药后96小时; 餐后试验：给药后96小时; | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张国成 | 医疗学士 | 主任医师 | 13844085212 | 13844085212@163.com | 吉林省-长春市-新民大街 71 号 | 130000 | 吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 I 期临床试验研究室 | 张国成 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2019-10-23；
试验终止日期
国内：2020-02-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
