登记号
CTR20244328
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1)①立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热；②支原体属感染；③衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼；④回归热；⑤布鲁菌病；⑥霍乱；⑦兔热病；⑧鼠疫；⑨软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2)由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。 3)本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染； 4)本品还可用于辅助治疗中、重度痤疮。
试验通俗题目
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
试验专业题目
盐酸多西环素片人体生物等效性预试验
试验方案编号
M20240231-P
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张传昕
联系人座机
0371-22738260
联系人手机号
13693785996
联系人Email
13693785996@163.com
联系人邮政地址
河南省-开封市-开封市禹南街1号
联系人邮编
475003
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察开封制药（集团）有限公司生产的盐酸多西环素片（受试制剂，0.1 g/片）与Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片（Vibramycin，参比制剂，100 mg/片）的药代动力学参数和相对生物利用度，初步评价两制剂的生物等效性，并评估其个体内变异程度、优化采样时间，为正式试验提供参考依据。
次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
- 男性受试者体质量≥50.0kg，女性受试者体质量≥45.0kg，身体质量指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 受试者及其伴侣在试验期间以及研究结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施；
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验；获得知情同意书过程符合GCP；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、女性血妊娠、术前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 有心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道和呼吸系统等慢性疾病史或严重疾病史，总体健康状况不佳者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 既往有多西环素、四环素、强力霉素、米诺环素等四环素类药物或药物辅料过敏史者，或既往对其它药物、食物或环境过敏累计两项或以上者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；
- 筛选前3个月有献血史者或大量出血（>400mL）（女性生理期除外）者；
- 筛选前3个月或筛选期间内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加过其它干预性临床试验者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或入住前48h 内及住院期间摄取过富含咖啡因或黄呤的食物或饮料(如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等)，或葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- 采血困难或不能耐受静脉留置针采血者，或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为受试者具有不适宜参加试验的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸多西环素片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz等 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、合并用药/治疗 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈莹蓉 | 硕士 | 副主任药师 | 15957201937 | chenyingrong2006@163.com | 浙江省-湖州市-浙江省湖州市三环北路1558号湖州市中心医院 | 313000 | 湖州市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖州市中心医院 | 陈莹蓉 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖州市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
