登记号
CTR20211670
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
奥氮平用于治疗精神分裂症；初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果。奥氮平用于治疗中、重度躁狂发作；对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。
试验通俗题目
奥氮平片生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
JY-BE-ADP-2021-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2021-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李君
联系人座机
0558-5909999
联系人手机号
13601619264
联系人Email
731132812@qq.com
联系人邮政地址
安徽省-亳州市-谯城区药都大道西路 2129 号
联系人邮编
236800
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以安徽九洲方圆制药有限公司提供的奥氮平片（5 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片（5 mg，商品名：ZYPREXA®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察受试制剂奥氮平片和参比制剂（ZYPREXA®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、胸部X线检查及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- (问询)对奥氮平或制剂其他成分过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- (问询)有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者
- (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- (问询)有青光眼病史者
- (问询)有前列腺肥大或肠梗阻以及相关病症病史者
- (问询)有遗传性半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症和葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- (问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者
- (问询)筛选前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1 单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1杯=250 mL）者
- (问询)给药前3天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、火龙果、芒果、杨桃、甘蓝类蔬菜等）者
- (问询)给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- (问询)受试者（女性）处在哺乳期
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
- 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100 mL者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-72hr | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件、严重不良事件 | 入组后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区将军路街办事处银潭路1号 | 430048 | 武汉市传染病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市传染病医院 | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-18；
试验终止日期
国内：2021-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
