登记号
CTR20191407
相关登记号
CTR20190738,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
偏头疼
试验通俗题目
Lasmiditan安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
试验专业题目
Lasmiditan在健康中国受试者中安全性、耐受性和药代动力学的临床研究
试验方案编号
H8H-MC-LAIC；V2.0 ：2019年6月18日
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-06-18
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭峰
联系人座机
021-23021591
联系人手机号
17368707951
联系人Email
guo_feng1@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康中国受试者中Lasmiditan单剂和多剂给药的PK
次要目的：
探索健康中国受试者中Lasmiditan单剂和多剂口服给药的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 根据病史和体格检查确定，为明显健康的中国（所有4名生物学祖父母以及2名生物学父母均为中国血统）男性或女性。[1a] 男性受试者不受任何特定避孕要求的限制。[1b] 具有生育能力的女性必须在筛选和第-1日时妊娠试验结果为阴性，并且必须同意在研究期间和最后1次IP给药后30天内使用1种高效（失败率 < 1％）的避孕方法或2种有效的避孕方法。高效的避孕方法包括口服避孕药、植入避孕药或宫内节育器。有效的避孕方法包括男用或女用避孕套合并使用杀精剂、带杀精剂的隔膜或宫颈海绵。不合并使用杀精剂的屏障保护法或同时使用男用和女性避孕套作为双重屏障避孕法是不可以接受的避孕方法。实行禁欲或处于同性性关系（作为其偏好的通常生活方式）的育龄女性必须同意保持禁欲或继续保持同性性关系，而不与男性发生性关系。定期禁欲（例如日历、排卵、症状热、排卵后方法）、仅在临床试验持续期间声称禁欲和戒断不是可以接受的避孕方法。[1c] 无生育能力女性可以参与本研究，包括： 由于手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）、先天性异常（例如缪勒氏管发育不全）而不具有生育能力；或 绝经后，定义为： 年龄至少50岁、子宫完整、未接受激素治疗，且月经停止至少1年，或自发闭经至少6个月且促卵泡激素水平 > 40 mIU/mL的女性，或 年龄55岁或以上、未接受激素治疗且自发闭经至少6个月的女性；或 年龄至少55岁且在开始激素替代治疗前具有绝经诊断的女性
- 在筛选时年龄18至65岁（含18岁及65岁）。
- 体质指数 (BMI) 18.0至32.0 kg/m2（含18.0及32.0）。
- 临床实验室检查结果在人群或研究中心的正常参考范围内，或者结果存在可接受的偏离，且研究者判断认为偏离不具有临床意义。
- 具有足够的静脉通路，可以根据研究方案来采集血液样本。
- 依从并愿意在整个研究期间参与研究，并愿意遵循研究程序。
- 能够并且愿意签署知情同意书。
排除标准
- 为直接参与本研究的研究中心人员和/或其直系亲属。直系亲属定义为配偶、生物学或合法监护人、子女或兄弟姐妹。
- 为礼来公司员工或参与本研究的第三方组织的员工。
- 目前入组一项涉及某种IP的临床研究，或者经判断认为与本研究在科学或医学上不相容的任何其他类型的医学研究。
- 在最近30天内曾参与一项涉及某种IP的临床研究。如果先前的IP的半衰期长，应已经过5个半衰期或30天（以较长的为准）。
- 既往曾完成或退出本研究或任何其他评价Lasmiditan的研究，且既往曾接受IP给药。
- 已知对Lasmiditan、相关化合物或制剂的任何成分过敏。
- 存在病史或ECG异常为具有临床意义的心动过缓、心脏传导阻滞、快速性心律失常、缓慢性心律失常，或研究者认为会增加参与本研究的风险的任何其他异常。
- 根据研究者确定，存在具有临床意义的异常血压和/或脉率。
- 曾患或现患有具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病，并且能够显著改变药物的吸收、代谢或清除；或在使用IP期间造成风险；或干扰数据的解释。排除的病症示例包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘（可接受儿童哮喘）、慢性阻塞性气道疾病、肝炎、肝硬化、肾功能损害、糖尿病、贫血、偏头痛、痉挛、癫痫发作（发热性惊厥除外）、重大头部创伤、肠切除手术（可接受阑尾切除术）或其他任何需要慢性药物治疗的病症。
- 存在病史、或证据提示具有临床意义的活动性神经精神疾病（例如躁狂抑郁症、精神分裂症、抑郁症），或正在接受这些疾病的治疗。
- 最近有过自杀企图（筛选访视前30天内以及筛选访视与基线之间任何时间），通过C-SSRS确定的自杀相关想法或行为的证据；或者研究者临床判断认为存在自杀风险。
- 存在中枢神经系统 (CNS) 疾病史，例如脑卒中、短暂性脑缺血发作、严重头部创伤、CNS感染、偏头痛、脑外科手术，或者研究者认为会升高参与研究的风险的任何其他神经系统疾病。
- 定期使用已知的滥用药物和/或药物筛查结果阳性。
- 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或人HIV抗体阳性的证据。
- 存在丙型肝炎和/或丙型肝炎抗体阳性的证据。
- 存在乙型肝炎和/或乙型肝炎表面抗原阳性的证据。
- 为妊娠试验阳性的女性或正在哺乳的女性。
- 在入住CRU前14天内直至离开研究，曾经使用或者计划使用非处方药或处方药，包括草药和传统中药（激素替代治疗、口服避孕药或偶尔服用对乙酰氨基酚除外）。
- 在筛选前1个月内曾献血超过400 mL。
- 平均每周饮酒量超过21单位每周（男性）和14单位每周（女性），或者不愿意在入院前48小时内和整个研究期间停止饮酒（1单位 = 12盎司或360毫升啤酒；5盎司或150毫升葡萄酒；1.5盎司或45毫升蒸馏酒）。
- 目前或既往有药物或酒精滥用史。
- 每天吸烟超过10支香烟或电子烟，或3支雪茄或3根烟斗，并能保证在入住CRU前48小时内和入住CRU期间不吸烟。
- 研究者或申办方认为，不适合纳入本研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:50 mg Lasmiditan半琥珀酸盐片
|
用法用量:片剂；规格50mg;口服；在试验第1天，第4天至第10天在研究者指导下每日1次，每次1片
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中文通用名:100 mg Lasmiditan半琥珀酸盐片
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服；在试验第1天，第4天至第10天在研究者指导下每日1次，每次1片
|
|
中文通用名:100 mg*2 Lasmiditan半琥珀酸盐片
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服；在试验第1天，第4天至第10天在研究者指导下每日1次，每次2片
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:50 mg 安慰剂
|
用法用量:片剂；规格50mg;口服；在试验第1天，第4天至第10天在研究者指导下每日1次，每次1片
|
|
中文通用名:100 mg 安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服；在试验第1天，第4天至第10天在研究者指导下每日1次，每次1片
|
|
中文通用名:100 mg *2 安慰剂
|
用法用量:片剂；规格100mg;口服；在试验第1天，第4天至第10天在研究者指导下每日1次，每次2片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC(0-∞) [仅单剂给药], AUC(0-τ)、Cmax和tmax | 第1天的AUC[0-∞]和第10天的AUC[0-τ]，最后一次给药后的10天之内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SAE和TEAE的发生率 | 最后一次给药后的10天之内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 博士 | 主任药师 | 02152888190 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-11-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-13；
试验终止日期
国内：2020-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
