登记号
CTR20132116
相关登记号
CTR20130931;CTR20130932;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
X0401059
适应症
促进创面愈合，用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度 ）
试验通俗题目
冻干重组人角质细胞生长因子-2（rhKGF-2）Ⅱ期临床研究
试验专业题目
评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤局部II度灼伤创面的药代动力学及安全性和有效性II期临床试验
试验方案编号
rhKGF-2—Ⅱ200604—01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄星星
联系人座机
021-50798788-8031
联系人手机号
联系人Email
cr5@newsummitbio.com
联系人邮政地址
中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它
试验目的
评价冻干重组人角质细胞生长因子-2外用治疗皮肤治疗皮肤局部Ⅱ度灼伤创面的安全耐受性和药代动力学试验（两中心、开放、多剂量、创面吸收）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～60岁，性别不限
- 伤后48小时内入院
- 创面面积小于体表面积的50％，创面为Ⅱ度创面
- 女性：尿妊娠试验（－）
- 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 年龄<18岁或>60岁；
- 创面面积大于体表面积的50％；或特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤；
- 最近三个月内参与过其他新药临床试验；
- 哺乳期、孕期的妇女；
- 过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病；
- 有严重心脏病、不稳定心绞痛发作、心功能不全、心肌梗塞；
- 有慢性肾脏疾病，肾功能不全，血清肌酐>正常上限的1.25倍；
- 有明确的肝脏疾病，肝功能AST或ALT>正常值上限的1.5倍；
- 有精神疾患者以及无自知力、不能确切表达者；
- 使用免疫抑制剂者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。低剂量组。浅Ⅱ度灼伤创面用药时程：14天,深Ⅱ度灼伤创面用药：28天。
|
|
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：2mg/瓶；经皮肤局部外用。常规清创后，用生理盐水清洗创面，创面敷以单层无菌纱布，按药物编号将每瓶药物用5ml生理盐水充分溶解后，用注射器均匀喷涂于100cm2受试纱布上，油纱布覆盖，无菌纱布包扎，1次/日。高剂量组。浅Ⅱ度灼伤创面用药时程：14天,深Ⅱ度灼伤创面用药：28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 浅Ⅱ度灼伤治疗期第5、14天的创面愈合百分率和创面100％愈合时间。 | 14天内 | 有效性指标 |
| 深Ⅱ度灼伤治疗期第10、28天的创面愈合百分率和创面100％愈合时间。 | 28天内 | 有效性指标 |
| 分别于给药前和给药后抽血2.0 ml | 24h内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 一般生命体征、血尿常规、肝肾功、心电图(ECG)、不良事件 | 28天内 | 安全性指标 |
| 创面愈合情况，有无破溃及局部过敏、皮疹等症状 | 14天内 | 安全性指标 |
| 根据标准曲线，测定样本中KGF-2的含量 | 24h内 | 安全性指标 |
| 药代动力学参数的计算和分析 | 24h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 廖镇江 | 主任医师 | 021-64370045-661066 | zjliao1965@yahoo.cn | 上海市瑞金二路197号（永嘉路口）； | 200025 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构 | 廖镇江 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 广州市第一人民医院 | 荣新洲 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2006-04-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2006-06-13；
试验终止日期
国内：2007-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
