CTR20243686|JKN23041 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243686

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙佳

联系人座机

0755-33268688

联系人手机号

联系人Email

sunjia@joincare.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元大厦

联系人邮编

518057

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价不同剂量下的 JKN23041 吸入溶液在 COPD 患者中的安全性；次要目的：1）评价不同剂量下的 JKN23041 吸入溶液在 COPD 患者中的有效性；2）评价 JKN23041 吸入溶液在 COPD 患者中的药代动力学特征。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
签署知情同意书当日年龄 40~75 周岁（包含边界值），男女不限；
具有COPD危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足6个月或戒烟已超过6个月但既往吸烟≥10包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20）×吸烟年数，电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史）；
筛选前根据慢阻肺诊治指南（GOLD2024）诊断为 COPD，且临床诊断至少6个月；
筛选前12个月内出现过≥1次导致住院的重度 AECOPD或≥2 次中度AECOPD；筛选前12个月内未发生过或仅发生过1次中度AECOPD，但基线mMRC评分≥2分、CAT评分≥10分；
筛选前连续4周内未发生过 AECOPD；
400μg沙丁胺醇气雾剂后吸入后FEV1/FVC<0.70，且FEV1占预计值百分率（ppFEV1）为30%~79%，可接受筛选前3个月内的检查结果；
正在接受吸入糖皮质激素（ICS）治疗者，随机给药前剂量需稳定≥1个月。若使用ICS为复方制剂，需同意在研究期间转换为等效剂量的单方ICS；
正在接受茶碱或白三烯抑制剂口服治疗者，随机给药前剂量需稳定≥1个月；
育龄期女性或伴侣为育龄期的男性受试者愿意在整个研究期间内采取有效的避孕措施避孕，例如，口服、植入或注射避孕激素或使用机械产品如宫内节育器或屏障方法（子宫帽、避孕套、杀精剂）或实行禁欲或自身/伴侣一方为绝育（例如输精管切除术、子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。

排除标准

存在对研究药物或同类药物的过敏史者；
存在有其他可能损伤肺功能的肺部疾病，经研究者判断不能入组者，包括但不限于哮喘、活动性肺结核、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、支气管发育不良、间质性肺疾病、肺动脉高压、气胸等；
筛选前4周内或筛选期间发生急性下呼吸道感染者；
筛选前4周内或筛选期间因呼吸系统疾病住院治疗者；
5、存在以下有临床意义的疾病史者： 1）筛选前6个月内发生过心脑血管疾病病史，如充血性心力衰竭、急性冠脉综合征（包括急性心肌梗死和不稳定性心绞痛）、心房纤颤、室上性/室性心动过速、主动脉瘤、脑卒中者等； 2）筛选前6个月内存在控制不佳的高血压（控制不佳的定义：采用≥3种降压药联合治疗的情况下，血压控制依然达不到目标值）。或筛选期经重复测量确认收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg； 3）存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合症、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者；
患有窄角型青光眼、膀胱颈梗阻、中-重度的前列腺肥大、急性尿潴留病史，经研究者判断存在使用吸入抗胆碱能类药物禁忌者；
筛选前5年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史；已治愈的癌症（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、局限性低危前列腺癌、甲状腺乳头状癌等）及已根治性切除的原位癌（如乳腺导管内原位癌、子宫颈原位癌等）除外；
8、筛选期实验室检查指标符合以下任何一种情况： 1）NEUT<1.5*109/L； 2）ALT＞2.5×ULN或AST＞2.5×ULN或总胆红素＞1.5×ULN； 3）Cr＞1.5×ULN；
存在长QT综合征病史，或筛选期查QTc>480ms（根据 Fridericia 校正公式，其中QTc=QT/RR^0.33）；
既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术者；
筛选时需要长期且规律性使用氧疗（每天>12小时）或机械通气者；
筛选前4周至研究期间计划参加肺疾病康复项目者；
随机前2周内使用了任何长效支气管扩张剂（包括长效β2受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））或随机前 4 周内长效支气管扩张剂（包括长效β2受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA））累计使用时长超过 7 天；
筛选前正在接受全身性糖皮质激素治疗（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外），经研究者判断研究期间不能停用或不能满足随机前停用至少4周者；
筛选前1个月内或筛选期间参加其他临床试验或上一个研究药物代谢处在5个半衰期内（以较长者为准，参加临床试验定义：已给药）；
已知或怀疑存在酒精滥用史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）、药物滥用史者；存在精神障碍史或认知功能低下者；
筛选前4周内行重大手术或计划在研究期间行重大手术者；
哺乳期或妊娠期的女性受试者；筛选期血HCG阳性者；
研究者认为不适于参加临床研究的其他情况的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JKN23041	剂型:吸入液体制剂
中文通用名:JKN23041	剂型:吸入液体制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂	剂型:粉雾剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查及口咽部检	开始给药后至受试者出组	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
D14给药后FEV1谷值较基线的变化；	D14、D15	有效性指标
D1、D14的FEV1AUC 0-4h、AUC 0-8h、AUC 0-12h、AUC 0-24h较基线的变化；	D1、D14、D15	有效性指标
D1、D7的FEV1谷值较基线值的改变量；	D1、D7	有效性指标
D1、D14 给药后12 h、24 h FEV1较基线增加≥100 ml、≥150 ml、≥200 ml的受试者比例；	D1、D14、D15	有效性指标
D1、D14 给药开始至 FEV1达峰时间，及 FEV1峰值较基线的改变量；	D1、D14	有效性指标
治疗期间接受补救治疗的受试者比例；	开始给药后至末次给药	有效性指标
D7、D15 CAT评分较基线的变化；	D7、D15	有效性指标
D7、D15 mMRC评分较基线的变化。	D7、D15	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
武焱旻	硕士	主任医师	18952170625	wymin666@126.com	江苏省-徐州市-解放南路199号	221009	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	武焱旻	中国	江苏省	徐州市
徐州矿务集团总医院	赵杰	中国	江苏省	徐州市
江阴市中医院	胡晓冬	中国	江苏省	无锡市
上海市宝山区吴淞中心医院	顾宇彤	中国	上海市	上海市
潍坊市第二人民医院	杨国儒	中国	山东省	潍坊市
连云港市第一人民医院	费海涛	中国	江苏省	连云港市
金华市中心医院	朱丹	中国	浙江省	金华市
广州市第一人民医院	赵祝香	中国	广东省	广州市
江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2024-09-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JKN23041｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要