登记号
CTR20243509
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
一项评价注射用AAPB单次/多次给药Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用AAPB用于中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照、单次/多次给药Ⅰ期临床试验
试验方案编号
AAPB-Ⅰ-KY001
方案最近版本号
V 1.1
版本日期
2024-08-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵宾江
联系人座机
0518-81152361
联系人手机号
15300025287
联系人Email
13466570402@163.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的安全性和耐受性。
次要目的：评估单次和连续7天多次静脉输注不同剂量注射用AAPB的药代动力学特征。
探索性目的：初步探索注射用AAPB在体内的代谢产物及物质平衡。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，18周岁≤年龄≤45周岁，男女兼有；
- 筛选时，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28 kg/m2范围内（含上下限），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制；
- 育龄期的女性或男性，同意在整个试验期间采用研究者认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 研究者判定受试者现病史和既往存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、代谢性疾病、风湿性疾病、血液系统等疾病；
- 患有精神疾病或既往有精神疾病病史；
- 有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；
- 心血管疾病史（如心功能不全、冠状动脉疾病、心肌病、心脏瓣膜病等病史，或先天性长QT综合征家族史及猝死家族史等）或心电图检查结果显示：QTcF＞450ms，或有临床意义的传导阻滞或T波改变；
- 肝功能异常（ALT、AST高于正常参考值上限）者；
- 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药；
- 入组前3个月内参加过任何临床试验；
- 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究药物给药前48 h内食用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
- 筛选前1年内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- 筛选前1年内嗜酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或药物滥用筛查阳性者（筛查项目包括：吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、ECG检查经研究者判定异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项存在阳性结果者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者，或不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间及研究结束后3个月内采取研究者认可的避孕措施者；
- 研究给药前3个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史；
- 研究给药前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者；
- 与本临床试验直接相关的人员；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究者认为其他不适宜参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用AAPB
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剂型:注射用冻干粉剂
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中文通用名:注射用AAPB
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剂型:注射用冻干粉剂
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中文通用名:注射用AAPB
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剂型:注射用冻干粉剂
|
|
中文通用名:注射用AAPB
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剂型:注射用冻干粉剂
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中文通用名:注射用AAPB
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剂型:注射用冻干粉剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用AAPB安慰剂
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剂型:注射用冻干粉剂
|
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中文通用名:注射用AAPB安慰剂
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剂型:注射用冻干粉剂
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中文通用名:注射用AAPB安慰剂
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剂型:注射用冻干粉剂
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中文通用名:注射用AAPB安慰剂
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剂型:注射用冻干粉剂
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|
中文通用名:注射用AAPB安慰剂
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剂型:注射用冻干粉剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药：不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 单次给药：生命体征、体格检查 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
| 单次给药：实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
| 单次给药：心电图 | 给药前至给药后7天 | 安全性指标 |
| 多次给药：不良事件、不良反应 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 多次给药：生命体征、体格检查 | 给药前至给药后14天 | 安全性指标 |
| 多次给药：血常规、血生化；尿常规、凝血功能 | 给药前至给药后14天 | 安全性指标 |
| 多次给药：心电图 | 给药前至给药后14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药PK血参数：峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积、AUC外推百分比、达峰时间、消除半衰期、清除率、表观分布容积、末端消除速率常数等 | 给药前至给药后2天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次给药尿样：AAPB及其主要代谢产物的尿排出量及排出率 | 给药前至给药后2天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次给药粪样：AAPB及其主要代谢产物的粪排出量及排出率 | 给药前至给药后2天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药PK血参数：Tmax_ss、t1/2、稳态谷浓度、稳态峰浓度、稳态下给药间隔内的平均血药浓度、稳态血药浓度-时间曲线下面积、Vz、CLss、蓄积比及波动系数等 | 给药前至给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药尿样：AAPB及其主要代谢产物的尿排出量及排出率 | 给药前至给药后6天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药粪样：AAPB及其主要代谢产物的粪排出量及排出率 | 给药前至给药后6天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李姝雅 | 医学博士 | 副主任医师 | 13601367028 | shuyali85@163.com | 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 李姝雅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
