登记号
CTR20200512
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1900002
适应症
浅Ⅱ度烧伤
试验通俗题目
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
WSZY-XYSHYPWJ-001；V1.0
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-11-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈风林
联系人座机
0913-4351891
联系人手机号
13709131954
联系人Email
sxwszy@126.com
联系人邮政地址
陕西省-渭南市-华阴市建设西路
联系人邮编
714203
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
1. 评价西岳山花油喷雾剂治疗浅Ⅱ度烧伤的有效性。
2. 观察西岳山花油喷雾剂临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 烧伤总面积≤体表面积10%；
- 研究创面符合浅Ⅱ度烧伤诊断标准的住院或门诊患者；
- 研究创面选择躯干四肢部位的独立创面，且≤体表面积的4%；
- 年龄18～65周岁(含边界值)，性别不限；
- 烧伤病程24小时之内，研究创面无感染，未使用药物治疗者；
- 充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 酒精过敏者
- 特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）；
- 严重的心脑血管、呼吸、血液、精神神经等系统的疾病；
- 既往有糖尿病病史或筛选入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L者；
- 哺乳期、已妊娠或准备妊娠的育龄妇女或尿/血妊娠试验阳性者；
- 肝功能(ALT、AST)≥1.5×ULN，肾功能Cr≥1×ULN者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 全身营养状况不佳者；
- 筛选前1个月内参加过临床试验者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:西岳山花油喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
|
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中文通用名:西岳山花油喷雾剂
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用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西岳山花油喷雾剂安慰剂
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用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
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中文通用名:西岳山花油喷雾剂安慰剂
|
用法用量:喷雾剂；规格30ml；外用，首先经过标准处理后的浅Ⅱ度创面，采用西岳山花油喷雾剂距离研究创面5cm直接均匀地喷洒，1天进行3次治疗过程，连续喷洒6次为一个治疗过程，每次喷洒间隔2-5分钟，以药液在研究创面上下滴为宜【用药量：以创面10×10cm2计，每次喷量为1.2ml（25喷）】。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天末的研究创面完全愈合率。 | 用药7天末 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 用药24h末、3天末的研究创面完全愈合率； | 用药24小时末、3天末 | 有效性指标 |
| 2. 研究创面完全愈合时间； | 完全愈合时间 | 有效性指标 |
| 3. 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内的疼痛缓解率。 | 用药24h、3天、7天的第一个治疗过程后5分钟内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕国忠 | 博士 | 高级职称，教授 | 13806183990 | lvguozhong@hotmail.com | 江苏省-无锡市-滨湖区和风路1000号 | 214041 | 江南大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江南大学附属医院 | 吕国忠 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江苏大学附属医院 | 刘昌，学士 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 临沂市人民医院 | 付妍婕，硕士 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 南通大学附属医院 | 张逸，博士 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 青海大学附属医院 | 李毅，学士 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 平煤神马医疗集团总医院 | 崔树英 | 中国 | 河南省 | 平顶山市 |
| 郑州市第一人民医院 | 夏成德，硕士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 威海市立医院 | 王海涛 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 苏永涛 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2020-03-10 |
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 212 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
