登记号
CTR20170438
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL1500282
适应症
子宫肌瘤
试验通俗题目
评价Vilaprisan的有效性和安全性
试验专业题目
评价vilaprisan在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性的随机平行组双盲开放安慰剂对照的多中心研究
试验方案编号
15787; v.6.0
方案最近版本号
6.0
版本日期
2020-02-17
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息公布组
联系人座机
010-65360866
联系人手机号
18610155905
联系人Email
clinical-trial-disclosure@bayer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是证明在子宫肌瘤受试者中 vilaprisan 治疗月经过多（HMB）相对安慰剂的优效性。次要目的是额外评价 vilaprisan 在子宫肌瘤受试者中的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 已在知情同意书上签字并签署日期。
- 女性，在访视 1 时年满 18 周岁
- 在筛选时经超声检查确诊为子宫肌瘤，且至少有一处肌瘤的最大直径≥30 mm
- 任一子宫肌瘤的最大直径<120 mm
- 筛选期间通过碱性血红素（AH）法，记录至少 2 次月经期的 HMB，每次的失血量>80.00 mL 。对于访视 1 前 3 个月期间因经任何有效的药物治疗（如使用激素避孕药）而未出现可感知的 HMB 的妇女，不适合入选本研究，也不应进行进一步的筛选流程。 尽管进行药物治疗（如使用激素避孕药）但仍出现可感知的 HMB 的女性，如果遵循既往用药的停药规则（见排除标准 8），则可以进行进一步筛选。应记录连续 10 天内的 HMB＞80.00 mL。根据指南，一次月经出血持续时间不应超过 12 天。
- 根据病史、体格检查和妇科检查以及实验室检测结果证明整体健康状况良好 (与子宫肌瘤有关的状况除外)
- 宫颈涂片结果正常或无临床意义，不需要进一步随访。如果在既往 6 个月内受试者病历中记录了正常结果，则可免去宫颈涂片检查。 对出现意义不明确的非典型鳞状细胞（ASCUS）的受试者，可以将人乳头瘤病毒（HPV）检测作为辅助测试。如果 ASCUS 的受试者中高危 HPV 菌株检测为阴性，则可以入选研究。
- 筛选期间进行的子宫内膜活检，无显著组织学异常，如子宫内膜增生（包括单纯增生）或其他显著的子宫内膜病理学变化。如果样本不足，在筛选期内可重复进行一次活检，但为了确保受试者完成筛选，再次活检必须在第一次活检后 6 周内进行。除此之外不允许针对样本不足再进行重复活检。
- 在访视 1 开始时直至研究结束，使用可接受的非激素避孕法（如男性避孕套、宫颈帽、避孕膜或避孕海绵，均与杀精子剂联合使用）。（访视 1 后月经周期开始之前，允许使用短效激素避孕药[口服、经阴道或经皮给药]）。如果通过受试者的双侧输卵管结扎（包括 Essure ）或伴侣的输精管结扎达到永久避孕，则不需要采用屏障避孕法。
排除标准
- 妊娠或哺乳期（分娩、流产或哺乳距离开始治疗的时间间隔不到 3 个月）
- 对研究药物任一成分过敏
- 存在任何需要立即输血的状况
- 随机分组前的实验室检查值超出了入选标准范围 ，且具有临床意义
- 任何可能损害身体系统功能，导致研究药物吸收改变、过度蓄积、代谢损害或者改变其排泄过程的疾病、状况或药物，包括但不限于： 肾功能损害（实验室检查值超出入选标准范围） ;肝酶升高（存在以下至少一种情况）： -谷草转氨酶（GOT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平超出 2 倍正常值上限（ULN） ,-谷丙转氨酶（GPT）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平超出 2 倍 ULN ,-碱性磷酸酶（AP）水平超出 2 倍 ULN ,-总胆红素 1.5 倍 ULN 。慢性肠道疾病，如克罗恩病及溃疡性结肠炎 ；在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效细胞色素 P450 体系同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂，包括：抗病毒药（如 viekira pak、 telaprevir、boceprevir）、蛋白酶抑制剂（如利托那韦、洛匹那韦、茚地那韦、奈非那韦、沙奎那韦）、抗真菌剂（如伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑）、抗生素（如克拉霉素、泰利霉素）、葡萄柚和任何含有葡萄柚的食品（如葡萄柚汁）。随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间允许采用甲硝唑、酮康唑和其他三唑类抗真菌药物作为外用/局部用药（包括阴道用药）；在随机分组访视前最近 2 周内和治疗期间服用强效 CYP3A4 诱导剂（如利福平、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、扑米酮、圣约翰草、依法韦仑、奈韦拉平、长期使用利托那韦）
- 可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者情况，包括： 已知的重度凝血障碍；已知的 HMB 以外原因引起的贫血；已知的血红蛋白病；曾患或现患的子宫癌、宫颈癌、卵巢癌或乳腺癌；根治性治疗后的宫颈癌除外 ；超声检查测定显示有一个或多个卵巢囊肿直径>30mm ;不明原因的卵巢肿瘤或盆腔肿块，需要进行进一步诊断；已知或疑似子宫息肉>15 mm
- 酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用
- 接受其他可能干扰研究实施或者结果解释的治疗，包括： 使用短效激素类避孕药（口服、经阴道或经皮给药），且在访视 1 后的月经周期开始前未停药 。使用长效激素类避孕药（注射剂），且最后一次给药与访视 1 后的月经周期开始之间的时间间隔小于 1 个给药间期 。访视 1 时未移除释放或不释放激素的避孕器械（植入式器械、宫内节育器） 。访视 1 后月经周期开始前未停止其他针对 HMB 或肌瘤的激素治疗（如雄激素、雌激素受体拮抗剂、选择性雌激素受体调节剂和孕激素受体调节剂）。 促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），如果在访视 1 前的至少一个给药间期时未停用。 使用治疗子宫肌瘤或月经过多的氨甲环酸、中药或其他针对 HMB 的药物，如果在访视 1 时未停用。 使用抗凝血剂，且在访视 1 时未停用。以前使用过 vilaprisan（≥2 mg），且效果不满意。
- 未确诊的生殖系统异常出血
- 同时参与另一项药物临床研究。研究入选前（访视 1 前）参与了可能对本研究目的产生影响的另一项临床研究
- 与研究中心（例如，研究中心的雇员或者学生、或申办者的员工）或研究中心人员密切相关的人员（例如，研究者的近亲）
- 因任何原因不能配合研究程序，例如：语言理解存在障碍、精神疾病、无能力前往研究中心、eDiary 依从性差
- 既往入组过本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Vilaprisan (BAY1002670,商品名：无 )
|
用法用量:剂型：片剂
规格：2 mg
给药途径：口服
用药频次：1次/天
剂量：2mg/天
用药时程：
A1和 A2 组：24周
B1和 B2 组：12周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂(Placebo,商品名：无）
|
用法用量:剂型：片剂
规格：不适用
给药途径：口服
用药频次：1次/天
剂量：不适用
用药时程：
B1 和 B2 组：12周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 闭经（是/否），定义为在最后 28 天的治疗过程中月经失血量（MBL）<2 mL | 针对A1，B1和B2 组，在第1 个治疗期治疗12 周后； 针对A1, A2 和B2组，第2 个治疗期治疗24 周后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗过程中最后 28 天无出血（允许点滴出血） | 针对A1，B1和B2 组，在第1 个治疗期治疗12 周后； 针对A1， A2和B2组，第2 个治疗期治疗24 周后。 | 有效性指标 |
| 可控出血发生的时间,可控出血发生的时间是指从这一天开始，所有接下来的 28 天直至治疗期结束， MBL 均<80.00 mL 的日期 | 直到24周 | 有效性指标 |
| HMB 治疗有效率（每 28 天月经失血量 <80.00 mL 和出血量较基线降低50%的受试者百分比） | 在第一个治疗期和第二个治疗期中的每28天的治疗 | 有效性指标 |
| 子宫内膜组织学（如子宫内膜癌前病变、存在或不存在增生或恶性肿瘤） | 直到36周 | 安全性指标 |
| 子宫内膜厚度 | 直到36周 | 安全性指标 |
| 至闭经发生时间 | 第一个治疗周期(12 周) 以及第二个治疗周期(12 周) | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周应芳 | 博士研究生 | 主任医师 | 13501238853 | zhouyf8853@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区西安门大街1号 | 100034 | 北京大学第一医院妇科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院妇科 | 周应芳 | 美国 | GA | Augusta |
| 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 冯力民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 朱雪琼 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 黄秀峰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 南京军区福州总医院 | 黄惠娟 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 南京市妇幼保健院 | 苏亦平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京鼓楼医院 | 李洁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院生殖医学中心 | 苏萍 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 四川大学华西第二医院 | 王平 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 吉林大学第一医院 | 冯丽华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 滕秀香 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 林小娜 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 山西医科大学第二医院 | 郝敏 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中山大学附属第三医院 | 李小毛 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 薛翔 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 宁夏医科大学总医院 | 哈春芳 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 南昌大学第二附属医院 | 谭布珍 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 丁岩 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 江西省妇幼保健院 | 汪利群 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海市东方医院 | 程静新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Soukroma gynekologicka ambulance | Tomas Jaros | 捷克 | Fulnek | Fulnek |
| Gynekologicka ordinace | Petr Sak | 捷克 | Ceske Budejovice | Ceske Budejovice |
| MUDr. Ivana Salamonova s.r.o. | Ivana Salamonova | 捷克 | Vysoke Myto | Vysoke Myto |
| Gynekologie Studentsky dum s.r.o. | Hana Kosova | 捷克 | Praha 6 | Praha 6 |
| Soroka University Medical Center | Eitan Lunenfeld | 以色列 | Be'er Sheva | Be'er Sheva |
| Rambam Health Corporation | Ari Reiss | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Lady Davis Carmel Medical Center | Yufal Kaufman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hillel Yaffe Medical Center | Ilan Bruchim | 以色列 | Hadera | Hadera |
| Health Corporation of Galilee Medical Center | Yaakov Borenstein | 以色列 | Nahariya | Nahariya |
| Meir Medical Center | Ami Fishman | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Haemek Medical Center | Yehuda Ben David | 以色列 | Afula | Afula |
| University Hospital Kebangsaan Malaysia | Mohamad Shafiee | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| P3 Research | Katrina Allen | 新西兰 | Tauranga | Tauranga |
| P3 Research Ltd Hawkes Bay | Nine Smuts | 新西兰 | Hawkes Bay | Hawkes Bay |
| Southern Clinical Trials | Simon Carson | 新西兰 | Christchurch | Christchurch |
| Southern Clinical Trials | Neil Johnson | 新西兰 | Auckland | Auckland |
| National University Hospital | Yoke Fai Fong | 新加坡 | Singapore | Singapore |
| Chattanooga Medical Research, LLC | Kirk Brody | 美国 | Tennessee | Chattanooga |
| HWC Women’s Research Center | Stuart Weprin | 美国 | Ohio | Englewood |
| MultiCare Health Systems Women's Health Care | James Rice | 美国 | Washington | Covington |
| New Horizons Women's Care | Andrew Villa | 美国 | Arizona | Chandler |
| Wasatch Clinical Research, LLC | Michael Killpack | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Advocate Lutheran | Aarathi Cholkeri-Singh | 美国 | Illinois | Naperville |
| Clinical Neurosciences Solutions, Inc DBA CNS Healthcare | Lora McGill | 美国 | Tennessee | Memphis |
| University of Louisville | Kelly Pagidas | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Medical University of South Carolina | David Soper | 美国 | Charleston | Charleston |
| Signature GYN Services, Pllc | John Whitfield | 美国 | Texas | Fort Worth |
| Colorado Cancer Research Program | Michael Johnson | 美国 | Colorado | Lakewood |
| Excell Research, Inc. | Sherrie Soefje | 美国 | California | Oceanside |
| Family Medicine Clinic | James Cain | 美国 | Texas | Lampasas |
| Houston Center for Clinical Research, LLC | Aparna Tamirisa | 美国 | Texas | Sugar Land |
| Baylor Scott & White | Delbert Johns | 美国 | Texas | Fort Worth |
| University of Alabama at Birmingham | Todd Jenkins | 美国 | Alabama | Birmingham |
| Axcess Medical Research, LLC | Hugh Wilkinson | 美国 | Florida | Loxahatchee |
| Dr. Victoria Garcia & Associates, LLC Doral Medical Research | Victoria Garcia | 美国 | Florida | Doral |
| Omni Fertility and Laser Institute | Leonard Weather | 美国 | Louisiana | Shreveport |
| Eastern Carolina Women's Center | Jeffrey Michelson | 美国 | North Carolina | New Bern |
| Unified Women's Clinical Research - Morehead City | Thomas Vradelis | 美国 | North Carolina | Morehead City |
| Professional Research Network of Kansas, LLC | Patricia Wyatt-Harris | 美国 | Kansas | Wichita |
| SUNY Downstate Medical Center | Ozgul Muneyyirci-Delale | 美国 | New York | Brooklyn |
| Clinical Research of Philadelphia, LLC | Eugene Andruczyk | 美国 | philadelphia | philadelphia |
| All Women's Healthcare of West Broward, Inc. | Jay Cohen | 美国 | Florida | Plantation |
| Optimed Research | Jason Melillo | 美国 | Columbus | Columbus |
| Mavic Institute | Alredo Suarez-Sarmiento | 美国 | Florida | Coral Gables |
| Coastal Clinical Research, Inc | Danilo Herrera | 美国 | Alabama | Mobile |
| Next Phase Research Alliance | Oricel Aguiar | 美国 | Florida | Miami |
| Sunbelt Research Group | Theodore Catranis | 美国 | Alabama | Mobile |
| The Clinical Research Institute | Hugo Romeu | 美国 | Florida | Miami Gardens |
| University Hospitals Landerbrook Health Center | Angelina Gangestad | 美国 | Ohio | Mayfield Heights |
| Helix Biomedics, LLC | Allan Dinnerstein | 美国 | Florida | Boynton Beach |
| Agile Clinical Research Trials, LLC | Winifred Soufi | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Atlanta Women's Research Institute, Inc. | Richard Zane | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Fellows Research Alliance | Debra Walland | 美国 | Georgia | Savannah |
| Medisense, Inc. | Eric Brown | 美国 | Georgia | Atlanta |
| National Research Institute | Juan Frias | 美国 | California | Panorama City |
| Atlanta North Gynecology, PC | Howard Reisman | 美国 | Georgia | Roswell |
| Georgia Center For Women | Tracey Lemon | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Core Healthcare Group | Francisco Badar | 美国 | California | Cerritos |
| Biopharma Informatic, Inc. | Terri Samuels | 美国 | Texas | Houston |
| The Center for Clinical Trials, Inc. | Elvis Torres | 美国 | Texas | Houston |
| Oklahoma University | Katie Smith | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| GTC Research | Gordon Clark | 美国 | Kansas | Shawnee |
| Duke Medical Health Center | Craig Sobolewski | 美国 | North Carolina | Durham |
| University of North Carolina | Wanda Nicholson | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| Wake Forest Baptist Health | Erika Johnston-MacAnnany | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
| Ana Tomayo, MD | Ana Tomayo | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Bioclinical Research Network | Judith White | 美国 | Florida | Orlando |
| Alliance Women's Health | Wendy Bowman | 美国 | Virginia | Richmond |
| Columbia University Medical Center | Rogerio Lobo | 美国 | New York | New York |
| Univ.of South Florida College of Medicine | Anthony Imudia | 美国 | Florida | Tampa |
| ONCOVA Clinical Research, Inc. | Silpa Senchani | 美国 | Florida | Saint Cloud |
| Christiana Care Health System | Nima Patel | 美国 | Delaware | Newark |
| Serenity Holistic OBGYN | Christ-Ann Magliore | 美国 | Florida | North Miami Beach |
| South Florida Medical Research | Mark Firestone | 美国 | Florida | Aventura |
| Summit Clinical Research, LLC | Sharon Sheffield | 美国 | Virginia | Franklin |
| Sweet Hope Research Specialty Inc | Adrian Marimon | 美国 | Florida | Miami Lakes |
| Clinical Research Network | Maria Bella Natividad | 美国 | Virginia | Arlington |
| PharmaSite Research, Inc. | Danielle Shiller | 美国 | Maryland | Baltimore |
| Main Line Fertility Center | Michael Glassner | 美国 | Pennsylvania | Bryn Mawr |
| ProHealth Care Associates, LLP | Lance Edwards | 美国 | New York | Port Jefferson |
| University of Rochester Medical Center | Bhagavath Balasumarian | 美国 | New York | Rochester |
| Clinical Neurosciences Solutions, Inc. DBA CNS Healthcare | Nandita Jones | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Clinical Research Consultants of Altanta, LLC | Naomi Akita | 美国 | Georgia | Suwanee |
| Retina Institute of California | Roberto Valenton | 美国 | California | Arcadia |
| Dedicated Women's Health Specialists, Inc. | Paul Eun | 美国 | Washington | Puyallup |
| Sutter East Bay Medical Center | Risa Kagan | 美国 | California | Berkeley |
| Colorado Cancer Research Program | Michael Johnson | 美国 | Colorado | Lakewood |
| Carolinas Healthcare System | Bernard Taylor | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Indiana University | David Haas | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Division of Research - Kaiser Permanente Northern California | Tina Raine-Bennett | 美国 | California | Oakland |
| Inova Fairfax Hospital | George Maxwell | 美国 | Virginia | Falls Church |
| Invocare Clinical Research Center, LLC | Orson Ravenell | 美国 | South Carolina | West Columbia |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 兰州大学第二医院 | 郭钰珍 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 南京市第一医院 | 徐友娣 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 苏州大学附属第一医院 | 陈友国 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑伟 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 广州市妇女儿童医疗中心 | 何耀娟 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中山市博爱医院 | 栾峰 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郝增平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 应小燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 马唯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林大学第二医院 | 崔满华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 赵红琴 | 中国 | 福建 | 温州 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西 | 南宁 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-12 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-12-06 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-09-12 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-23 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-04-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-03-24 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-05-25 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 104 ；
国际: 260 ；
已入组例数
国内: 19 ；
国际: 93 ；
实际入组总例数
国内: 19 ；
国际: 93 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-04-09；
国际：2018-01-17；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-29；
国际：2018-04-18；
试验终止日期
国内：2021-03-26；
国际：2022-04-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
