登记号
CTR20251027
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗与帕金森病合并精神症状相关的幻觉和妄想
试验通俗题目
酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
酒石酸匹莫范色林胶囊治疗帕金森病合并精神症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期临床试验
试验方案编号
RFPD-III-20241101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱圣姬
联系人座机
027-87597869
联系人手机号
13986768241
联系人Email
zhushengji@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估34mg酒石酸匹莫范色林胶囊与安慰剂相比对帕金森病合并精神症状患者的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为40～75周岁（包括40和75周岁），男女均可，临床诊断为原发性帕金森病，病程至少1 年。
- 精神病性症状发生在确诊帕金森病后，包括幻觉和/或妄想。
- 精神病性症状至少持续1个月。
- 在基线时，受试者的SAPS-PD量表（9项）幻觉（H7）或妄想总体评分（D13）须≥3分，并且其他7项（H1幻听、H3声音对话、H4躯体幻觉或触觉幻觉、H6幻视、D1被害妄想、D2嫉妒妄想、D7参照妄想症）中至少有一项≥3分。
- 受试者入组时无显著认知障碍（文盲MMSE评分≥17分，小学MMSE评分≥20分，中学MMSE评分≥22分，大学MMSE评分≥23分）
- 随机前 1 个月至试验结束，服用抗帕金森病药物者须保持稳定剂量。
- 在随机前1个月至研究完成后3个月，育龄期受试者（男性/女性）需采取有效的避孕措施。
- 受试者自愿参加本研究，本人及其监护人能够提供知情同意书，理解和遵守研究程序，监护人能陪同受试者进行所有访视。
排除标准
- 由其他原因引起的精神病性症状（幻觉和妄想），如中毒、代谢或感染引起的谵妄/脑病，滥用药物导致的精神病，与精神分裂症、躁郁症或精神抑郁症相关的精神病。
- 研究者认为受试者的精神病性症状主要与抗帕金森病药物调整、副作用有关，需要先行调整抗帕金森病药物的受试者。
- 受试者在确诊帕金森病之前或同时患有严重精神病史，包括但不限于精神分裂症或躁郁症。
- 受试者患有非典型帕金森综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹）或继发性帕金森综合征，如药源性诱发帕金森综合征、血管源性帕金森综合征。
- 曾接受过立体定向手术（如脑深部电刺激、苍白球切开术和丘脑切开术）治疗的帕金森病受试者。
- 受试者在确诊帕金森病之前或同时患有痴呆。
- 受试者有出血性、缺血性脑血管病，影响其完成 MMSE评估。
- 受试者随机前28天内使用抗精神病药物（如氯氮平、喹硫平、奥氮平、氟哌啶醇等）；随机前21天内使用米安色林、米氮平、奈法唑酮、赛庚啶；随机前14天使用作用于中枢的抗胆碱能药物(包括但不限于苯扎托品、比哌利登和三己基哌啶)；随机前21天内使用可延长QT间期的药物（奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺等，详见正文）。
- 随机前4周内使用过任何强CYP3A4抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、茚地那韦等）或强CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、圣约翰草等）。
- 受试者患有影响其参加本研究的严重或不稳定的心血管、呼吸、胃肠道、肾脏、血液或其他疾病，包括癌症或恶性肿瘤。
- 受试者近6个月发生了心肌梗死，或患有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 级或IV级）。
- 有增加尖扭转和/或猝死发生风险的心律失常（如心动过缓、房室传导阻滞等）、低钾血症、低镁血症，或存在先天性QT间期延长者。
- 受试者筛选期和基线时心电图根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过规定标准（男性＞450 ms，女性＞470 ms）。
- 临床上重要的实验室检查异常，包括： （1）血常规异常：血红蛋白（Hb）＜80g/L，或白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L，或血小板（PLT）＜75×109/L； （2）肝功能异常：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0×ULN，或丙氨酰转氨酶（ALT）≥2.0×ULN，或总胆红素≥2.0×ULN； （3）严重肾损害患者：肌酐清除率<30ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （4）其他实验室检查指标出现研究者认为可能影响试验结果评价的异常者
- 怀孕或哺乳期受试者。育龄女性受试者必须在筛查时血清妊娠试验呈阴性。
- 抗HIV抗体阳性者，梅毒检测阳性者（TPPA 阳性且TRUST 阳性），丙型肝炎（抗HCV阳性且HCV RNA阳性），乙型肝炎（HBsAg阳性且乙肝病毒DNA定量检测值大于1×103 IU/mL）受试者。
- 在筛查、治疗或随访期间计划进行任何手术的受试者。
- 可能对酒石酸匹莫范色林胶囊（活性成分及辅料）过敏的受试者。
- 受试者之前曾在任何临床研究中使用过匹莫范色林。
- 入组前4周内参加过任何临床试验，且使用试验用药品者
- 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选前1年内或筛选期间有任何自杀行为者。
- 研究者认为在接下来的6周接受的如果是安慰剂治疗，可能出现无法承受的意外风险的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酒石酸匹莫范色林胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第43天帕金森病阳性症状评估量表(Parkinson’s disease-adapted SAPS，SAPS-PD,包含9个子指标)评分较基线的变化 | 第6周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第15、29天SAPS-PD评分较基线的变化 | 第2、4周 | 有效性指标 |
| 第15、29、43天SAPS-PD较基线下降的百分比 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
| 第15、43天SAPS- H+D评分较基线的变化 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 第15、43天SAPS-H评分较基线的变化 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 第15、43天SAPS-D评分较基线的变化 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 第15、29、43天CGI-S评分相对于基线的变化 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
| 第15、29、43天CGI-I评分 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
| 第15、43天CGI-I应答率 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 第15、43天SAPS-PD较基线下降≥20%的受试者比例 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 第15、43天MDS-UPDRS第二+三部分评分较基线变化 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）和体格检查 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王坚 | 医学博士 | 主任医师 | 13321934789 | wangiian336@hotmail.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 王坚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 邬剑军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王含 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津医科大学总医院 | 杨丽 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 吕文 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 曾进胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第八医院（深圳福田） | 陶恩祥 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 常颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 叶钦勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京脑科医院 | 许利刚 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 熊念 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西医科大学第一医院 | 田玉玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中国人民解放军总医院 | 刘若卓 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川省人民医院 | 许飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 卢宏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 梁战华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市第六人民医院 | 曹立 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 九江市第一人民医院 | 聂红兵 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 河南省人民医院 | 马建军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 开封市中心医院 | 韩新生 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 青岛大学附属医院 | 谢安木 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 金莉蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 马建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 陕西省人民医院 | 李锐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 郑金瓯 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西白求恩医院 | 闫卫红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 深圳市龙华区人民医院 | 赵清石 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 韩雁冰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 承欧梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 武汉市中心医院 | 旃培艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-01-27 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 234 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
