CTR20221186|恩他卡朋片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20221186

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

代军朋

联系人座机

0311-67790986

联系人手机号

18633033061

联系人Email

daijp@sjzsiyao.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区漓江道333号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由石家庄四药有限公司生产的恩他卡朋片（受试制剂，规格：0.2g）或在相同状态下单次口服由Orion Pharma AG持证的恩他卡朋片（参比制剂，商品名：珂丹，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
性别：男性和非妊娠、非哺乳期女性；
年龄：18周岁以上（含18周岁）；
体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。

排除标准

筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
对恩他卡朋及其辅料过敏者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏者；
既往有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收的胃肠道疾病者；
临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项）经临床医师判断为异常有临床意义者；
果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏者；
筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者；
筛选前30天使用过任何与恩他卡朋有相互作用的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；MAO抑制剂—苯乙肼、反苯环丙胺、司来吉兰等）者；
筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份产品、含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐），或筛选前30天内有显著不正常饮食（如节食、低钠）者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验并成功入组者；
有吞咽困难者；
筛选前14天内注射疫苗者，或计划在研究期间注射疫苗者；
受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者。
采血困难者；
有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不应纳入者
女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：筛选前30天内使用过口服避孕药者；筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；血妊娠检查结果有临床意义者。
首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：筛选至入住当天有新冠肺炎疫情中高风险区旅居史者；筛选至入住当天与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；筛选至入住当天患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；入住研究室前24h内，吸烟量多于5支者；入住呼气酒精测试阳性者；入住尿液药物筛查阳性者；女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；入住生命体征异常有临床意义者；入住研究室前24h内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入住研究室前48h内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成份的产品、含罂粟的食物者；筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；筛选至入住当天，使用过任何药物者；筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者（限女性受试者）；筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如低钠）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩他卡朋片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:恩他卡朋片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞	至采血结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件	给药后至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李伟	药学硕士	主任药师	13973682788	491864244@qq.com	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号	413000	益阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
益阳市中心医院	李伟	中国	湖南省	益阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-03-28

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 52 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-05-28；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期