登记号
CTR20213015
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于高血压的治疗。适用于单用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪未充分控制血压的患者。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。本品可单独使用或者与其他抗高血压药物联合使用。
试验通俗题目
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康人体中的生物等效性研究
试验专业题目
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
GX-AMST-BE-V01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-10-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨沛欣
联系人座机
0756-7630877
联系人手机号
18688192520
联系人Email
yangpeixin@rdpharma.cn
联系人邮政地址
广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号
联系人邮编
519041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（规格：40mg/25mg）为受试制剂，DAIICHI SANKYO INC生产的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：BENICAR HCT®，规格：40mg/25mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关指导原则，比较奥美沙坦酯氢氯噻嗪片在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥美沙坦酯氢氯噻嗪片受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18周岁~65周岁（包括边界值）的健康男性及女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、酒精和毒品筛查、妊娠检查等）、12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；女性受试者在筛选前一个月内未发生无保护措施的性行为且同意从筛选至试验结束不使用避孕药物；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 对奥美沙坦酯、氢氯噻嗪或其制剂中的辅料过敏史者，或对其它磺胺类药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如肝、肾或心血管疾病、结核病、癫痫、哮喘、糖尿病、青光眼病史、高钙血症或甲状旁腺功能亢进史、有电解质失衡史或具有电解质失衡风险的病史如低钾血症、低钠血症、低镁血症等或有低血压或体位性低血压史或筛选时出现体位性低血压等；尤其是有内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史，或未解决的胃肠道症状（如腹泻、呕吐）；
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品；
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者；
- 受试者（女性）处在哺乳期；
- 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- 签署知情同意书前28天内使用过任何影响奥美沙坦、氢氯噻嗪生物利用度或安全性的药物者，包括：含阴离子交换树脂类药物（消胆胺、考来替泊树脂）、考来维仑、保钾药物和利尿剂（螺内酯、氨苯喋啶）、麻醉药、皮质类固醇药物、骨骼肌松弛剂、锂剂等；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏55-100次/分，体温（耳温）35.4~37.1℃，呼吸16~22次/分，或有体位性低血压者，具体情况由研究者综合判定；
- 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明）；
- 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美沙坦酯氢氯噻嗪片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图、妊娠检查（女性）和体格检查结果。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2 、λz、AUC_%Extrap | 至研究结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 医学学士 | 副主任医师 | 0755-27337192 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-11-03 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 66 ；
实际入组总例数
国内: 66 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-16；
试验终止日期
国内：2022-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
