登记号
CTR20241686
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
动脉粥样硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成。也可用于血液透析时预防血栓形成。
试验通俗题目
吲哚布芬片生物等效性试验
试验专业题目
吲哚布芬片在中国健康受试者中随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
YYAA1-IDZ-23106
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-03-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐邦忠
联系人座机
0755-86549471
联系人手机号
13714484066
联系人Email
tangbangzhong@fusenpharma.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区粤海街道大冲社区华润置地大厦C座1406
联系人邮编
518105
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹及餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂（规格：0.2g，申办方：嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司）与吲哚布芬片参比制剂（规格：200mg，持证商：Pfizer Italia S.r.l）后吲哚布芬在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服吲哚布芬片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
- 体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；
- 女性受试者同意自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物理方式避孕，且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 对吲哚布芬片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、凝血五项、妊娠检查（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
- 患有呼吸系统、消化系统（特别关注十二指肠溃疡、出血性胃炎、有胃肠道活动性病变病史者）、心脑血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者，或能干扰试验结果的任何其他疾病生理情况者；
- 有异常出血家族史或有先天或者后天的出血性疾病者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因食物或饮料或不同意在整个研究期间禁止食用者；
- 试验开始前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14个单位的酒精（1单位≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品，酒精呼气检查结果＞0mg/100mL；
- 筛选前3个月内每日吸烟量＞5支/天或使用相当量的尼古丁制品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用检测阳性者；
- 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物、奥美拉唑等）者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且使用了任何临床试验药物；
- 筛选前1个月内接种疫苗者，或者计划在试验期间进行疫苗接种；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
- 有晕针或晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食；
- 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:吲哚布芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 服药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 服药后48h | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变、12导联心电图等指标评估吲哚布芬片的安全性。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马文斌 | 本科 | 副主任医师 | 13823773240 | 1801350733@qq.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路 2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 马文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-13；
试验终止日期
国内：2024-07-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
