登记号
CTR20212061
相关登记号
CTR20212161,CTR20221840
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
健康受试者中苹果酸法米替尼胶囊与依非韦伦片药物相互作用研究
试验专业题目
依非韦伦对苹果酸法米替尼在健康受试者中的单中心、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验方案编号
FMTN-I-109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
15765568069
联系人Email
yang.yang.yy8@hengrui.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-香坊区三合路海顺新苑1栋2单元601
联系人邮编
150036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价依非韦伦对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后法米替尼的药代动力学（PK）影响；
次要目的：评价依非韦伦对健康受试者口服苹果酸法米替尼胶囊后法米替尼代谢物SHR116637的PK影响；评价健康受试者口服单剂量苹果酸法米替尼胶囊及与依非韦伦联合用药的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验
- 年龄在18~45岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图等正常或者异常无临床意义
- 有生育能力的受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次用药后3个月内无生育计划且必须采取经医学认可有效的避孕措施
排除标准
- 既往患有重要脏器原发疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
- 既往接受过任何影响肠胃吸收的手术者
- 筛选前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥ 400 mL，或接受输血者
- 乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒抗体检查阳性者
- 有吸毒史或过去5年内有药物滥用史，或毒品筛查阳性者；
- 嗜烟嗜酒者
- 有吞咽抵触或障碍，影响药物吸收者
- 过敏体质
- 首次服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验并服用研究药物者
- 首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4的诱导剂或抑制剂
- 首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、中药或食物补充剂
- 在首次服用研究药物前48小时内摄取了含葡萄柚的产品、果汁，含有甲基黄嘌呤或酒精的食物或饮料
- 哺乳期女性及筛选前两周内有无保护性行为的女性
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素存在
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依非韦伦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：第1天（单用苹果酸法米替尼胶囊）和第24天（两药合用时）苹果酸法米替尼胶囊的药代动力学参数（AUC0-t，AUC0-inf，Cmax） | 每次苹果酸法米替尼胶囊给药后192小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：苹果酸法米替尼药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F等）；苹果酸法米替尼代谢物SHR116637的PK参数：如Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、t1/2等 | 每次苹果酸法米替尼胶囊给药后192小时 | 安全性指标 |
| 指标：不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）和12-导联心电图等。 | 签署知情同意书开始至最后一次服用依非韦伦片药品之后的7个日历日 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 药学博士研究生 | 主任药师 | 0532-82911767 | Caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 22 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 22 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-02；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-07；
试验终止日期
国内：2022-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
