登记号
CTR20243127
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。
试验通俗题目
比拉斯汀片生物等效性研究
试验专业题目
比拉斯汀片在健康受试者中空腹状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
试验方案编号
CS-2024-14
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-08-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘梅
联系人座机
0773-3558068
联系人手机号
18177360166
联系人Email
panm@guilinpharma.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-七里店路43号
联系人邮编
541004
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg，桂林南药股份有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（商品名：Bilaxten，规格：20mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：
评估受试制剂比拉斯汀片（规格：20mg）与参比制剂Bilaxten（规格：20mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18 周岁，男女均可；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- 从签署知情同意书开始至试验结束后3 个月（90 天）内无生育、供精或供卵计划且同意采取有效避孕措施（试验期间采用非药物避孕措施）。排除标准满足任意1 条排除标准者不得入选。
排除标准
- 筛查前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对比拉斯汀片组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
- 筛选前4周过量饮酒者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL)；
- 有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；
- 既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于循环系统（如：不稳定型心绞痛、心肌梗死史等）、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神系统、神经系统（如卒中等）等；特别是患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在试验期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）或有输血者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
- 在给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物[如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等]；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 给药前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；
- 经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
- 受试者因自身原因不能参加者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，CL/F，Vd/F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征测量、体格检查、12-导联心电图（ECG）检查和不良事件 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵伟峰 | 医学学士 | 副主任医师 | 18339952199 | 18339952199@163.com | 河南省-郑州市-新郑市解放路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院I期临床试验研究室 | 赵伟峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
