登记号
CTR20150504
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中耳炎
试验通俗题目
帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药I期临床试验
试验专业题目
甲磺酸帕珠沙星滴耳液在中耳炎患者中单次给药的I期临床试验
试验方案编号
BOJI-PZSXED-I
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
江苏
联系人座机
13901063831
联系人手机号
联系人Email
jiangsu@leespharm.com
联系人邮政地址
北京市丰台区广安路9号国投财富广场5号楼1201-1205室
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
观察不同浓度甲磺酸帕珠沙星滴耳液单次给药在急性化脓性中耳炎或慢性化脓性中耳炎急性发作患者的安全性、耐受性、渗透动力学
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-65周岁，男女不限；
- 临床确诊为急性化脓性中耳炎或慢性化脓性中耳炎急性发作，需要局部使用抗菌药物的患者；
- 自愿签署书面知情同意书者。
排除标准
- 对喹诺酮类抗菌药物过敏及严重过敏体质者。
- 试验期间无法采集耳溢液者。
- 病情严重需联合使用抗菌药物者。
- 由真菌、病毒（大疱性鼓膜炎）等病原体引起的感染者。
- 合并耳外感染症状（如耳周蜂窝织炎、腮腺炎）或颅内、外并发症者（如脑膜炎、脑脓肿、乙状窦血栓性静脉炎、耳后骨膜下脓肿、颈部贝佐尔德脓肿）。
- 患有严重的颅脑、心肺、肝肾、血液系统疾病者。
- 患有影响其生存的严重疾病者，如恶性肿瘤或艾滋病等者。
- 肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）。
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- 入组前3个月内参加过其他临床试验者。
- 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:甲磺酸帕珠沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳液；规格：0.1%；单次用药，点耳10滴后耳浴10分钟。
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中文通用名:甲磺酸帕珠沙星滴耳液
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用法用量:滴耳液；规格：0.3%；单次用药，点耳10滴后耳浴10分钟。
|
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中文通用名:甲磺酸帕珠沙星滴耳液
|
用法用量:滴耳液；规格：0.5%；单次用药，点耳10滴后耳浴10分钟。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸帕珠沙星注射液英文名：Pazufloxacin Mesylate Injection商品名：通琦
|
用法用量:注射液；规格：2mL：0.1g；单次用药，将0.3g注射液用100ml0.9%生理盐水稀释后静脉滴注，30分钟恒速滴完。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：体格检查、生命体征、相关实验室检查、心电图检查、不良事件 | 单次用药后24小时内 | 安全性指标 |
| 药时曲线及药代参数（全身与局部Cmax、Tmax等） | 用药后8小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 绝对生物利用度 | 单次用药后8小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 薛卫国 | 主任医师、教授 | 0532-82789410 | xwgent@163.com | 山东省青岛市胶州路1号 | 266011 | 青岛市市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛市市立医院 | 薛卫国 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛市市立医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
