登记号
CTR20252802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗肝豆状核变性（Wilson病）、胱氨酸尿症，以及对常规治疗试验无效的严重活动性类风湿性关节炎患者。现有证据表明，青霉胺对强直性脊柱炎没有治疗价值。
试验通俗题目
青霉胺胶囊生物等效性试验
试验专业题目
青霉胺胶囊（250mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、平行设计的生物等效性试验
试验方案编号
QMA0428
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王翊
联系人座机
021-56770026
联系人手机号
13524895168
联系人Email
wangyi2@sphchina.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江路88号R02栋5层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择Valeant Pharmaceuticals International为持证商的青霉胺胶囊（商品名：Cuprimine，规格：250mg）为参比制剂，对上海上药信谊药厂有限公司生产、上海上药睿尔药品有限公司持证的受试制剂青霉胺胶囊（规格：250mg）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72h，评价两制剂的人体生物等效性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、皮肤系统、免疫系统疾病或严重疾病史者
- 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒筛查、凝血检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查结果异常（经研究者判断有临床意义）者；
- 有青霉胺相关再生障碍性贫血或粒细胞缺乏症史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有特定过敏史（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或药物等过敏史（尤其已知对青霉胺及主要辅料中任何成分过敏）者；
- 筛选前14天内是否使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或入住当天酒精检测结果大于0mg/100mL者；或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者（女性生理期出血除外）；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- 在筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 吞咽困难者；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者（在筛选前两周）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青霉胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:青霉胺胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax | 0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 | 0-72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐璐薇 | 硕士 | 副主任中医师 | 15061003175 | 283452112@qq.com | 江苏省-泰州市-海陵区京泰路街道济川东路86号泰州中医院东院 | 225300 | 泰州市中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 泰州市中医院 | 徐璐薇 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 泰州市中医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 50 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-25；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-27；
试验终止日期
国内：2025-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
