登记号
CTR20170766
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性心肌梗死
试验通俗题目
注射用重组人胸腺素β4I期临床试验
试验专业题目
注射用重组人胸腺素β4（NL005）在中国健康受试者中单次给药耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
NL005-Ⅰ-2015-1（2016-005）
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
肖瑞娟
联系人座机
13671091974
联系人手机号
联系人Email
xiaoruijuan@northland-bio.com
联系人邮政地址
北京市海淀区上地开拓路5号A406
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药健康受试者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；
2. 评价注射用重组人胸腺素β4单次静脉注射给药在健康受试者体内的药代动力学（PK）参数特点和ADA指标。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女各半；
- 年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
- 体重应不低于50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重/身高2]（含19和28 kg/m2）；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、免疫系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，无肿瘤家族病史；
- 试验前病史、体格检查、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 能够与研究者顺畅沟通，理解和遵守研究要求；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 活动性乙肝或丙肝患者，乙肝病毒携带者；
- HIV抗体检查阳性者或者梅毒螺旋抗体检查阳性者；
- ADA检查阳性者；
- 每天吸烟大于5支者，怀疑或确有药物滥用病史，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒，5盎司或150mL白酒，1.5盎司或45mL蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- 入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物、蛋白制剂、生物制品过敏史，尤其对rh-Tβ4或其中任何成分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL；
- 怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者及未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 不能耐受静脉采血；
- 不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人胸腺素β4
|
用法用量:冻干粉针剂；规格0.1mg/瓶；使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（ug/kg），静脉注射，给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:冻干粉针剂；使用1.0ml注射用水溶解后，按照受试者体重计算给药剂量（ug/kg），静脉注射，给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 | D28 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 教授 | 010-63926401 | wangxh@bjsjth.cn | 北京市海淀区羊坊店铁医路10号 | 100038 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 54 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-17；
试验终止日期
国内：2018-06-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
