登记号
CTR20241883
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于Ⅱ型糖尿病。对于采用其他措施（如坚持糖尿病饮食，超重者减轻体重和充分的体育锻炼）无法取得满意的降血糖效果时，可使用本品。本品可作为单一疗法使用，也可与二甲双胍联合使用。
试验通俗题目
格列喹酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
格列喹酮片（30 mg）在健康受试者中的单中心，随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
CCM-BE240401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
楼春红
联系人座机
0571-86714127
联系人手机号
13386504888
联系人Email
381895555@qq.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区12号大街258号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，30 mg）为参比制剂，以杭州国光药业股份有限公司生产的格列喹酮片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在餐后和空腹条件下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；
- 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
- 受试者（包括伴侣）在筛选期前两周内至试验结束后3个月内无妊娠计划并保证采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等），且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或对磺胺类药物过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者；
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史者；
- 体格检查、生命体征检测、实验室检查和心电图检查等，研究者判断异常有临床意义者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- 既往有低血糖病史者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内献过血或任何原因导致失血总量≥400 mL者（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；或筛选前1个月内使用过任何与格列喹酮有相互作用的药物（如水杨酸类、磺胺类、保泰松类、抗结核病药、四环素类、单胺氧化酶抑制剂、β受体阻滞剂、氯霉素、双香豆素类、环磷酰胺、氯丙嗪、拟交感神经药、皮质激素类、甲状腺激素、口服避孕药、烟酸制剂及其它降糖药等）者；
- 筛选前3个月内进行过手术，经研究者判定不宜入组者；或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250 mL）
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等水果或其饮料或食物制品）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或高碘食物（紫菜、海带等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者；
- 妊娠或哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者或筛选前3个月内未采取有效避孕措施的女性受试者；
- 筛选前1个月内，接种疫苗者；或计划在试验期间接种疫苗者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310000 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
