登记号
CTR20132047
相关登记号
CTR20131165
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺动脉高压
试验通俗题目
评估药物在肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
试验专业题目
评估ACT-064992在症状性肺动脉高压患者中的安全性和有效性的长期、非对照、开放性、延伸性研究
试验方案编号
AC-055-303；终版第6版
方案最近版本号
6
版本日期
2016-06-10
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安英华
联系人座机
010-59523426
联系人手机号
联系人Email
YAn12@ITS.JNJ.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区桂箐路65号新研大厦A楼6层
联系人邮编
200233
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
III期
试验目的
评价ACT-064992长期治疗症状性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在启动任何研究要求的操作程序之前签署知情同意书
- 患有肺动脉高压并完成了事件驱动研究AC-055-302/SERAPHIN的患者，或在AC-055-302/SERAPHIN研究中经历了肺动脉高压的临床恶化、并从申办方获得书面批准进入这项研究的患者。
- 有妊娠可能的女性在治疗前血清妊娠试验必须为阴性，并且持续正确使用可靠的避孕方法（自筛选开始至研究治疗中止后的28天）
排除标准
- 任何对AC-055-302/SERAPHIN方案的重大违反
- 怀孕或哺乳期妇女
- 血清天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 正常值范围上限的3倍。
- 任何妨碍方案依从性、坚持治疗或结果解释的已知因素或疾病，如药物或酒精依赖或精神疾病。
- 已知对ACT-064992或任何赋形剂过敏
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Macitentan 10mg
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
|
|
中文通用名:Macitentan 10mg
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：从入组直至试验结束（本品该适应症获批上市或申办方决定终止试验）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后发生的严重不良事件数 | 截至停止研究药物治疗后28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后发生的严重不良事件数 | 截至停止研究药物治疗后28天 | 安全性指标 |
| 导致提前中止研究药物治疗的不良事件 | 整个研究过程中 | 安全性指标 |
| 发生的ALT和/或AST升高 | 截至停止研究药物治疗后28天 | 安全性指标 |
| 发生的血红蛋白异常 | 截至停止研究药物治疗后28天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 姚桦 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京安贞医院 | 张维君 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 复旦大学附属中山医院 | 周达新 | 中国 | 上海 | 上海 |
| Prince Of Wales Hospital | Lai Shan Tam | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Queen Mary Hospital, University of Hong Kong | Stephen Wai Luen Lee | 中国香港 | NA | Hong Kong |
| Taichung Veterans General Hospital | Wen-Nan Huang | 中国台湾 | NA | Taichung |
| National Taiwan University Hospital | Hsao-Hsun Hsu | 中国台湾 | NA | Taipei |
| Hospital Privado Centro Medico de Cordoba | Marcos Amuchastegui | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| Sanatorio de la Trinidad Mitre | Guillermo Roberto Bortman | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Fundacion Favaloro | Jorge Osvaldo Caneva | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Hospital Britanico | Felipe Julio Chertcoff | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Hospital Italiano Garibaldi | Josefina Chirife | 阿根廷 | Sta FE | Rosario |
| Hospital Italiano de Cordoba | Daniela Garcia Brasca | 阿根廷 | NA | Cordoba |
| Sanatorio Otamendi Y Miroli S.A. | Ricardo Gene | 阿根廷 | NA | Buenos Aires |
| Instituto de Cardiologia de Corrientes | Eduardo Perna | 阿根廷 | NA | Corrientes |
| Medizinische Universit？t Wien | Irene Lang | 奥地利 | NA | Vienna |
| The Alfred Hospital | Trevor Williams | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| St Vincent's hospital | Anne Keogh | 澳大利亚 | NSW | Darlinghurst |
| Rheumatology Research Unit | Peter Nash | 澳大利亚 | QLD | Sunshine Coast |
| Royal Prince Alfred Hospital | Peter Youssef | 澳大利亚 | NA | Camperdown |
| The Republican Scientific-Practical Center ''Cardiology'' Ihar Adzerikho 白俄罗斯 | Ihar Adzerikho | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| Healthcare Institution “Minsk City Hospital #1” | Yuri Marakhovski | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| Vitebsk Regional Clinical Hospital | Sergey Pimanov | 白俄罗斯 | Vitsyebskaya voblasts | Vitebsk |
| Minsk Regional Clinical Hospital Of The Red Banner Of Labor | Aliaksandr Varabei | 白俄罗斯 | NA | Minsk |
| Multiprofile Hospital for Active Treatment – National Heart Hospital | Margarita Tzonzarova | 保加利亚 | NA | Sofia |
| UZ Leuven | Marion Delcroix | 比利时 | NA | Leuven |
| Krakowski Szpital Specjalityczny im. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn | Piotr Podolec | 波兰 | NA | Krakow |
| ？l？skie Centrum Chorób Sercaiii Katedra I ？l？skiego Uniwersytetu Medycznego | Lech Poloński | 波兰 | NA | Zabrze |
| Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o | Adam Torbicki | 波兰 | NA | Otwock |
| ？rhus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B | Jens Erik Nielsen-Kudsk | 丹麦 | NA | Arhus |
| Klinikum der Universit？t München | Claus Neurohr | 德国 | NA | Munich |
| Unfallkrankenhaus Berlin | Leonhard Bruch | 德国 | NA | Berlin |
| Universitat Greifswald | Ralf Ewert | 德国 | NA | Greifswald |
| Universitaetsklinikum Giessen | Ardeschir Ghofrani | 德国 | NA | Giessen |
| Thoraxklinik am Universit？tsklinikum Heidelberg | Ekkehard Grunig | 德国 | NA | Heidelberg |
| Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie | Marius Hoeper | 德国 | NA | Hannover |
| Universit？tsklinikum Carl Gustav Carus Medizinische Klinik und Poliklinik 1-Pneumologie | Gert Hoffken | 德国 | NA | Dresden |
| Universit？tsklinikum Hamburg-Eppendorf - Pneumologie | Hans Klose | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitatsklinikum Essen | Thomas Konorza | 德国 | NA | Essen |
| Medizinische Universit？tsklinik | Joachim Müller-Quernheim | 德国 | NA | Freiburg |
| Klinikum Der Johannes Gutenberg-Universit？t | Thomas Münzel | 德国 | NA | Mainz |
| Klinikum der Universit？t München | Claus Neurohr | 德国 | NA | Munich |
| Universitaetsklinikum Regensburg | Michael Pfeifer | 德国 | NA | Regensburg |
| Herzzentrum Uniklinik K？ln Klinik III für Innere Medizin | Stephan Rosenkranz | 德国 | Nordrhein-Westfalen | K？ln |
| Universit？tsklinikum Leipzig / Medizinischen Klinik und Poliklinik I, Abteilung für Pneumologie | Hubert Wirtz | 德国 | NA | Leipzig |
| Federal State Budgetary Institution | Alexander Grigorievich Chuchalin | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Federal State Budget Scientific Institution | Alexei Evtushenko | 俄罗斯联邦 | NA | Tomsk |
| National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation | Irina Chazova | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| St. Petersburg Medical Academy | Konstantin M Lebedinsky | 俄罗斯联邦 | NA | St Petersburg |
| Regional State Autonomous Healthcare Institution of 'Tomsk Regional Clinical Hospital' | Lyudmila Lenskaya | 俄罗斯联邦 | NA | Tomsk |
| Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1 | Mikhail Arkhipov | 俄罗斯联邦 | NA | Ekaterinburg |
| State Health Care Institution Of Moscow | Nadezhda Shostak | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Federal State Budget Scientific Institution | Olga Barbarash | 俄罗斯联邦 | NA | Kemerovo |
| State Autonomous Healthcare Institution Of Yaroslavl Region | Olga Ershova | 俄罗斯联邦 | NA | Yaroslavl |
| Federal State Budgetary Institution | Olga Moiseeva | 俄罗斯联邦 | NA | St Petersburg |
| Federal State Institution | Sergey Martsevich | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| St. Petersburg State Medical University. Academician Ivan Pavlov | Tamara L Rudakova | 俄罗斯联邦 | NA | St. Petersburg |
| CHU Arnaud de Villeneuve | Arnaud Bourdin | 法国 | NA | Montpellier Cedex 5 |
| Hopital du Haut l'Evêque | Claire Dromer | 法国 | NA | Pessac |
| Hopital Bicêtre - Aphp H？pitaux Universitaires Paris-Sud | Olivier Sitbon | 法国 | NA | Le Kremlin-Bicetre Cedex |
| Helsingin Yliopistollinen Keskussairaala | Maija Halme | 芬兰 | NA | Helsinki |
| Tampereen Yliopistollinen Sairaala | Olli Polo | 芬兰 | NA | Tampere |
| FUNDACION CARDIOVASCULAR DE COLOMBIA | Carlos Alberto Luengas l | 哥伦比亚 | Santander | Floridablanca |
| Fundación Abood Shaio | Jose Ruben Due？as | 哥伦比亚 | Distrito Capital de Bogota | Bogota |
| VUMC Amsterdam | Anco Boonstra | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Repke J. Snijder | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| University Health Network - Toronto General Hospital | John Granton | 加拿大 | ON | Toronto |
| University Of Calgary - Peter Lougheed Centre | Naushad Hirani | 加拿大 | AB | Calgary |
| Vancouver General Hospital | Robert Levy | 加拿大 | BC | Vancouver |
| London Health Sciences Centre | Sanjay Mehta | 加拿大 | NA | London |
| Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec | Steeve Provencher | 加拿大 | QC | Quebec |
| Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu Sectia cardiologie III | Carmen Ginghina | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Arensia Exploratory Medicine | Miron Alexandru Bogdan | 罗马尼亚 | NA | Bucharest |
| Institut Jantung Negara (National Heart Institute) | David Chew | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| Gottsegen Gy？rgy Országos Kardiológiai Intézet, Feln？tt kardiológiai osztály | András Temesvári | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Semmelweis Egyetem,Pulmonológiai Klinika | Kristóf Karlócai | 匈牙利 | NA | Budapest |
| Szegedi Tudományegyetem áok Szent-Gy？rgyi Alb Klin K？zpont | Tamas Forster | 匈牙利 | NA | Szeged |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont | Tamás Simor | 匈牙利 | NA | Pecs |
| Massachusetts General Hospital | Aaron Waxman | 美国 | MA | Boston |
| Houston Methodist Hospital | Adaani Frost | 美国 | TX | Houston |
| University of Nebraska Medical Center | Austin B. Thompson | 美国 | NE | Omaha |
| University of Texas Health Science Cnter at Houston | Bela Patel | 美国 | TX | Houston |
| Louisiana State University Health Sciences Center | Bennett Deboisblanc | 美国 | LA | New Orleans |
| Intermountain Medical Center | C. Gregory Elliott | 美国 | NA | Murray |
| Mayo Clinic in Florida | Charles Burger | 美国 | FL | Jacksonville |
| University Of Colorado Cardiac And Vascular Center | David Badesch | 美国 | CO | Aurora |
| University of California San Diego Medical Center | David Poch | 美国 | CA | La Jolla |
| St. Luke's Medical Center | Dianne L. Zwicke | 美国 | WI | Milwaukee |
| Columbia University Medical Center | Erika Rosenzweig | 美国 | NY | New York |
| Harper University Hospital | Ghulam Saydain | 美国 | MI | Detroit |
| Boston University School Of Medicine | Harrison W. Farber | 美国 | MA | Boston |
| Vanderbilt University Medical Center | Ivan Robbins | 美国 | TN | Nashville |
| Cottage Pulmonary Hypertension Center | Jeff Sager | 美国 | CA | Santa Barbara |
| Atlanta Institute For Medical Research | Jeffrey Michaelson | 美国 | GA | Decatur |
| Arizona Pulmonary Specialists, Ltd | Jeremy Feldman | 美国 | AZ | Phoenix |
| Maine Medical Center | Joel Wirth | 美国 | ME | Portland |
| Kentuckiana Pulmonary Associates | John McConnell | 美国 | Kentucky | Louisville |
| University of Florida | Kamal Mubarak | 美国 | FL | Gainesville |
| UT Southwestern Medical Center | Kelly Chin | 美国 | TX | Dallas |
| University of Kansas Medical Center | Leslie Spikes | 美国 | KS | Kansas |
| University Of Iowa - Hospitals & Clinics | Linda Cadaret | 美国 | IA | Iowa City |
| University of Chicago Hospitals - Chicago | Mardi Gomberg-Maitland | 美国 | IL | Chicago |
| Emory University | Micah Fisher | 美国 | GA | Atlanta |
| Sentara Cardiovascular Research Institute | Michael Eggert | 美国 | VA | Norfolk |
| Washington University School Of Medicine - Center For Advanced Medicine (CAM) | Murali Chakinala | 美国 | MO | St. Louis |
| University Of Maryland Medical Center | Myung H Park | 美国 | MD | Baltimore |
| Ohio State University | Namita Sood | 美国 | OH | Columbus |
| Tufts Medical Center | Nicholas Hill | 美国 | MA | Boston |
| Pulmonary & Critical Care of Atlanta | Paul Boyce | 美国 | GA | Atlanta |
| The Lindner Clinical Trial Center | Peter J. Engel | 美国 | OH | Cincinnati |
| Allegheny General Hospital of Research | Raymond Benza | 美国 | PA | Pittsburgh |
| University of Alabama at Birmingham | Robert Bourge | 美国 | AL | Birmingham |
| Liu Center For Pulmonary Hypertension | Ronald Oudiz | 美国 | CA | Torrance |
| Glva Healthcare Center | Shelley Shapiro | 美国 | CA | Los Angeles |
| Duke University Medical Center | Terry Fortin | 美国 | NC | Durham |
| University of Michigan | Vallerie McLaughlin | 美国 | MI | Ann Arbor |
| UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School | Vivien Hsu | 美国 | NA | New Brunswick |
| Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren - Essalud | Aldo Rodriguez | 秘鲁 | NA | Callao |
| Clinica Medica Cayetano Heredia | Felix Medina | 秘鲁 | NA | Lima |
| Centro De Investigación Enfermedades Respiratorios Y Medicina Intensiva Rci 12 | Marco Camere | 秘鲁 | NA | Lima |
| Hospital De Cardiologia | Antonio Jose Magana Serrano | 墨西哥 | NA | Mexico City |
| Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Carlos Jerjes Sanchez Diaz | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Tomas Pulido | 墨西哥 | Distrito Federal | Ciudad de Mexico |
| Tread Research | Anton Doubell | 南非 | NA | Cape Town |
| CHRIS HANI BARAGWANATH HOSPITAL | Mahammed Rafique Essop | 南非 | NA | Johannesburg |
| Helderberg Research Institute | Mark J. Abelson | 南非 | NA | Somerset West |
| Milpark Hospital | Paul Williams | 南非 | NA | Johannesburg |
| Hospital Geral de Santo Antonio | Abilio Reis | 葡萄牙 | NA | Porto |
| Skanes universitetssjukhus | Bj？rn Ekmehag | 瑞典 | NA | Lund |
| Uppsala Akademiska Sjukhuset, Kardiologkliniken | Gerhard Wikstrom | 瑞典 | NA | Uppsala |
| Klini？ko-Bolni？ki Centar Zemun | Biljana Putnikovic | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| University Clinical Center of Serbia- Clinic for Pulmology | Branislava Milenkovic | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Univerzitetska De？ja Klinika | Vojislav Parezanovic | 塞尔维亚 | Beograd | Belgrade |
| Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob | Eva Goncalvesová,Iveta ？imková | 斯洛伐克 | Slovakia | Bratislava |
| Srinagarind Hospital, Khon Kaen University | Ajanee Mahakkanukrauh | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| Siriraj hospital - Faculty of Medicine,Mahidol University - Department of Pediatrics | Kritvikrom Durongpisitkul | 泰国 | NA | Bangkok |
| Ramathibodi Hospital, Mahidol University | Supachai Tanomsup | 泰国 | NA | Bangkok |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital - Faculty of Medicine | Worawit Louthrenoo | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Municipal Inst. Of Dnipropetrovsk Region. Council | Larisa Vasilieva | 乌克兰 | NA | Dnipro |
| Danylo Halytsky Lviv National Medical University | Orest Abrahamovych | 乌克兰 | L'vivs'ka Oblast' | Lviv |
| National University Heart Centre, Singapore | James Yip | 新加坡 | NA | Singapore |
| National Heart Centre (NHC) Singapore | Soo Teik Lim | 新加坡 | NA | Singapore |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Abraham Man | 以色列 | NA | Tel Aviv |
| Kaplan Medical Center | Gershon Fink | 以色列 | NA | Rehovot |
| The Chaim Sheba Medical Center | Issahar Ben-Dov | 以色列 | NA | Tel-Hashomer |
| Rabin Medical Center, Beilinson Campus | Mordechai Kramer | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Rambam Medical Center | Mordechai Yigla | 以色列 | NA | Haifa |
| Carmel Medical Center | Yochai Adir | 以色列 | NA | Haifa |
| Policlinico Universitario Umberto I di Roma | Carmine Dario Vizza | 意大利 | NA | Roma |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Stefano Ghio | 意大利 | NA | Pavia |
| CARE Hospitals | Bhagavathula Kutumba Srinivasa Sastry | 印度 | NA | Hyderabad |
| Apollo Hospitals International Limited | Kamal Sharma | 印度 | NA | Ahmedabad |
| Seth G. S. Medical College and KEM Hospital | Prafulla G Kerkar | 印度 | NA | Mumbai |
| G B Pant Hospital & Maulana Azad Medical College, New Delhi | Sanjay Tyagi | 印度 | NA | New Delhi |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | Shireesh Sathe | 印度 | NA | Pune |
| P.D. Hinduja National Hospital and - Medical Research Center | Zarir F Udwadia | 印度 | NA | Mumbai |
| Royal Free Hospital | Gerry Coghlan | 英国 | NA | London |
| Hospital Clínico De La Pontificia Universidad Católica De Chile | Fernando Baraona | 智利 | NA | Santiago De Chile |
| Instituto Nacional Del Torax | Monica Zagolin | 智利 | NA | Santiago De Chile |
| Hospital San Juan De Dios | Pablo Sepulveda Varela | 智利 | NA | Santiago De Chile |
| 上海肺科医院 | 刘锦铭 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 陈盛,沈节艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2009-10-30 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2009-10-30 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2009-11-18 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2009-12-01 |
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2009-12-18 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2009-12-31 |
| 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2010-01-02 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-01-25 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-03-08 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-03-22 |
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-05-06 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-05 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-13 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-13 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2013-06-27 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-11-19 |
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2013-11-22 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-03 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-12 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-12 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-12-24 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-05 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-02-05 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-04-18 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2014-05-29 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-10-27 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-19 |
| 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-26 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-08 |
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2015-01-20 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2015-02-11 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-03-20 |
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2016-08-22 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-09-05 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2016-09-20 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-18 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-19 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-10-19 |
| 上海市肺科医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-02 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-30 |
| 北京安贞医院药物临床研究伦理委员会 | 同意 | 2017-12-18 |
| 北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-02-01 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 107 ；
国际: 699 ；
已入组例数
国内: 74 ；
国际: 550 ；
实际入组总例数
国内: 74 ；
国际: 550 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2010-03-26；
国际：2008-10-17；
第一例受试者入组日期
国内：2010-03-26；
国际：2008-10-17；
试验终止日期
国内：2018-12-28；
国际：2020-12-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
