登记号
CTR20232752
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等
试验通俗题目
HY22017 PKPD及安全性研究
试验专业题目
HY22017在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究
试验方案编号
CCHY-2023-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱岳
联系人座机
0431-81933642
联系人手机号
18584301008
联系人Email
zhuyue@haiyue.net.cn
联系人邮政地址
吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂HY22017和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18-50岁（包括18周岁和50周岁）的男性和女性受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0-28.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者（包括伴侣）愿意在筛选日至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准
- 对奥美拉唑或其辅料等有过敏史，或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、12-导联心电图检查结果异常有临床意义
- 有吞咽困难、食管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓艾综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史
- 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、精神神经系统、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁）等疾病
- 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术
- 筛选至试验第-1天pH值监测前发生急性疾病或有合并用药
- 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）
- 不能耐受高脂餐
- 不能接受和耐受胃内动态pH监测者；在试验第-1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH≥2.5者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0.0mg/100mL）
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）
- 筛选前6个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查结果阳性
- 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或使用过CYP2C19或CYP3A4抑制剂或诱导剂
- 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药
- 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 试验第-1天pH监测前48h内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠试验结果阳性
- 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他药物临床试验，或非本人参加试验
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY22017胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUCinf | 给药10h | 有效性指标 |
| 胃内整合酸度下降百分比 | 给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax、Tmax、t1/2等 | 给药10h | 有效性指标 |
| 胃内pH值、平均胃酸浓度等 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、临床症状、生命体征、实验室检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang3623@163.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 主任医师 | 13161610502 | jingshan@anzhencp.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号 | 100000 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
