登记号
CTR20221425
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZB2000020
适应症
阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）
试验通俗题目
评价治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的研究
试验专业题目
评价三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（痰瘀互结证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验方案编号
Z-SBZH-C-Ⅲ-2022-BRT-01
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴昊
联系人座机
0571-87750802
联系人手机号
13429099898
联系人Email
baorentang@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市萧山经济技术开发区华瑞中心 7楼南侧
联系人邮编
311215
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以用药第 4周呼吸暂停低通气指数 (AHI)应答率 为主要疗效指标，以安慰剂为对照， 确证三贝苎鼾胶囊治疗阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1） 符合阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征诊断；
- （2） 依据呼吸暂停低通气指数判定病情严重程度为轻、中度（5≤AHI≤30次/
- （3） 中医辨证为痰瘀互结证；
- （4） 年龄 18 65周岁（含 18和 65周岁），性别不限；
- （5） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- （1） 单纯性鼾症、上气道阻力综合征、发作性睡病、不宁腿综合征、睡眠中周期性腿动综合征、中枢性睡眠呼吸暂停综合征 、慢性阻塞性肺疾病、间质性肺病、支气管哮喘、肺泡低通气 等影响呼吸或睡眠的其他疾病；
- （2） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部肿瘤、咽部肿瘤、下颌后缩、小颌畸形等疾病；
- （3） 入组前接受过 腭、咽成形手术 等对 OSAHS有治疗作用的手术；
- （4） 入组前1周内服用过镇静催眠药 、 中枢兴奋药或其它引起或加重本病的药物；
- （5） 正在接受持续气道正压通气（ CPAP）、口腔矫治器 治疗；
- （6） 多导睡眠监测最低血氧饱和度＜65％
- （7） 体重指数（ BMI）>30kg/m2
- （8） 合并严重的心、脑、肺、肝、 肾、 神经系统和造血系统等严重原发性疾病 （如急性心肌梗死、急性脑梗塞、脑卒中、恶性肿瘤、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症等）；
- （9） 肾功能 Scr大于正常参考值上限或肝功能 ALT、 AST>1.5倍正常参考值上限；
- （10） 有智力障碍或精神障碍；
- （11） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- （12） 妊娠期及哺乳期女性或1年内有妊娠计划；
- （13） 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史，或者过敏体质；
- （14） 近 3个月内参加过其他临床试验；
- （15） 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三贝苎鼾胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:三贝苎鼾胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药第4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率（治疗后 AHI转正常 或较基线下降 >50%的比例 。 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）用药第 2周 呼吸暂停低通气指数 AHI 应答率； | 第2周 | 有效性指标 |
| （2）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 转正常的比例； | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （3）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI）较基线 下降 >50%比例； | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （4）用药第 2周、第 4周 呼吸暂停低通气指数 AHI 较基线下降的差值； | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （5）用药第 2周、第 4周 氧减指数（ ODI）较基线的变化 | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （6）用药第 2周、第4周 Epworth嗜睡量表评分较基线的变化； | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （7）用药第 2周、第 4周中医症状评分较基线的变化； | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （8）用药第 2周、第 4周中医证候疗效； | 第2周 、第4周 | 有效性指标 |
| （9）停药第 4周应答病例呼吸暂停低通气指数（ AHI）较治疗结束时的变化 。 | 停药第4周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋路云 | 教授 | 主任医师 | 18081892776 | jly666@163.com | 四川省-成都市-成都市金牛区十二桥路 39号成都中医药大学附属医院第二 住院大楼13楼 | 610075 | 成都中医药大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 蒋路云 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 王俊阁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 闫占峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 朱镇华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 张心怡 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 张建勇 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 江西中医药大学附属医院 | 张元兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市人民医院 | 杨相立 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 刘荣格 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 通化市中心医院 | 李明 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 南方医科大学南方医院 | 李涛平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王蓓 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南华大学附属南华医院 | 谷刚&张平 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 惠州市第三人民医院 | 周五铁 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 孙冰 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王瑾 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都中医药大学附属医院 | 修改后同意 | 2022-05-16 |
| 成都中医药大学附属医院 | 同意 | 2024-01-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 440 ；
已入组例数
国内: 440 ；
实际入组总例数
国内: 440 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-30；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-02；
试验终止日期
国内：2024-07-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
