登记号
CTR20180449
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
试验通俗题目
恩替卡韦片人体生物等效性研究
试验专业题目
空腹口服恩替卡韦胶囊在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
试验方案编号
SINO-PRO-GST-N-H-5
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕华
联系人座机
15060087768
联系人手机号
联系人Email
sheen_007@163.com
联系人邮政地址
福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座
联系人邮编
355300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：健康成年受试者空腹口服单剂量恩替卡韦胶囊受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价福建广生堂药业股份有限公司生产的恩替卡韦胶囊是否与Bristol-Myers Squibb 公司生产的恩替卡韦片（商品名：Baraclude®）具有生物等效性。
次要目的：观察受试制剂恩替卡韦胶囊和参比制剂恩替卡韦片（商品名：Baraclude®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性或女性受试者，其中女性受试者需有适当比例
- 18 周岁≤年龄≤65 周岁
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（含19.0 和26.0 kg/m2）
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿 常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、毒品筛 查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义 者（以临床医师判断为准）
- 内生肌酐清除率≥80ml/min
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- 必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- 近三年内有心血管、呼吸、内分泌、免疫、恶性肿瘤、血 液、肝脏、肾脏、消化道、精神神经及代谢异常等任何临 床严重慢性疾病病史者或研究者认为的能干扰试验结果 的任何其他疾病或生理情况者（筛查期问诊）
- 有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者(筛查期问诊)
- 试验开始前14 天内使用过任何其他药物（筛查/入住期问诊）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（筛查/入住期问诊）
- 酗酒者（每周饮酒超过21 单位酒精；1 单位=8g 或10ml 纯酒精）或试验期间不能停止饮酒者（筛查期/入住期问诊)；
- 酒精呼气测试结果＞0.0 mg/100 mL(入住期测试)
- 试验前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停 止使用任何烟草类产品者（筛查期/入住期问诊）
- 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒 品者（筛查期问诊）
- 试验期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（筛查期/入住期问诊）
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400 mL，或打 算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分者（筛查期问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺采血（筛查期问诊）
- 试验前3 个月内参加过任何一项药物临床试验者（筛查期问诊）
- 在试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过研究者认为的会影响药物吸收、分布、 代谢、排泄的手术者（筛查期问诊）
- 根据研究者的判断，具有其它不宜参加本试验的原因（如 较低入组可能性或依从性较差等）（筛查期问诊）
- 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：（1） 怀孕或哺乳的女性；（2）妊娠试验阳性者；（3）试验前三个月未采取有效的避孕措施或计划六个月内生育者(筛查期/入住期问诊)。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程： 第1天（第一周期）给药一次，第15天（第二周期）给药一次，每次0.5mg， 空腹给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩替卡韦片 英文名：Entecavir tablets 商品名：Baraclude
|
用法用量:片剂；规格：0.5mg；口服，一天一次，每次0.5mg，用药时程： 第1天（第一周期）给药一次，第15天（第二周期）给药一次，每次0.5mg， 空腹给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学参数：AUC0-t、Cmax。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药代动力学参数：Cl、Vd、t1/2、Tmax | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕，博士 | 主任 | 13873114336 | 920365846@qq.com | 长沙市劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕，博士 | 中国 | 湖南省 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-04-06；
试验终止日期
国内：2018-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
